盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ);
01.药品基本信息
02.安全性信息
03.有效性信息;
u通用名称：盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)
u注册规格：150mg；300mg
u适应症：用于治疗抑郁症
u用法用量：
起始剂量150mg每日晨服一次
给药4天后，可将剂量增加至300mg每日晨服一次
u中国大陆首次上市时间：2021.08
u目前大陆地区同通用名药品的上市情况：杭州民生滨江制药，上海宣泰
u全球首个上市国家/地区及上市时间：美国（2003.08）
u是否为OTC药品：否
u参照药品建议：阿戈美拉汀;
药品基本信息
u所治疗疾病基本情况、未满足的治疗需求：
激发正性情感，有效改善抑郁症核心症状；
治疗忧郁/快感缺失型抑郁症，相较于SSRIs对改善睡眠和疲劳症状效果更好；
不加重焦虑，不引起双相抑郁的转相；
改善其他抗抑郁药物引起的性功能障碍、不增加体重；
世界上唯一具有戒烟适应症的抗抑郁药物。;
u不良反应发生情况：截止2022年07月，未出现严重不良反应
u说明书收载的安全性信息：
十分常见：失眠、头痛、口干、胃肠紊乱（包括恶心和呕吐）；常见：超敏反应，
如荨麻疹；厌食；激动、焦虑；震颤、头晕、味觉障碍；视觉障碍；耳鸣；血压升高（有时重度）、潮红；腹痛、便秘；皮疹、瘙痒、出汗；发热、胸痛、乏力。
u与目录内同类药品安全性方面的主要优势和不足：
安非他酮作为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂唯一代表药物，目前在医保目录内尚无该品类药品。;
u临床指南/诊疗规范推荐：
2020年版《精神障碍诊疗规范》
2015年版《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》
2015年版《中国双相障碍防治指南（第二版）》
2021年版《忧郁/快感缺失型抑郁症临床评估与诊治指导建议》
2021年版《伴焦虑痛苦特征抑郁症的临床诊治专家共识》
2021年版《伴非典型特征抑郁症的临床评估与诊治指导建议》;
u国家药品审评中心出具的《技术评审报告》中关于本药品有效性的描述：
我公司已在健康成人中分别完成了盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)自制品300mg和参比制剂
WELLBUTRINXL?300mg在空腹条件和餐后条件下的生物等效性评价。两项试验均为开放、平衡、随机、单剂量口服、双制剂、双序列以及双向交叉的生物等效性研究，每个研究过程分均为两个周期，两个周期之间间隔21天的清洗期。
研究结果显示：在空腹和餐后条件下，安非他酮及其代谢产物羟基安非他酮、苏氨酸
氢化安非他酮、赤藓糖氢化安非他酮的PK参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均数的比率和比率估值的90%置信区间均在标准范围80.00%~125.00%范围内，证明了自制品300mg与参比制剂300mg在空腹和餐后条件下均具有生物等效性。150mg规格与已通过生物等效性试验的300mg规格缓释片活性成分与辅料具有相似的比例，因此豁免了150mg生物等效性研究。盐酸安非他酮普通片和12小时缓释片已在我国上市应用，安全性特征已基本明确。;
u创新点：
安非他酮作为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂唯一代表药物，与临床现有药物作用机制形成互补，填补临床抑郁治疗该类药品的空白。
作为缓释制剂一日一次剂型，有效改善用药便捷性，提高患者治疗依从性。
u该创新带来的疗效或安全性方面的优势：
改善其他抗抑郁药物引起的性功能障碍、不增加体重；
满足忧郁/快感缺失型抑郁症、非典型特征抑郁症、迟滞型抑郁的治疗需求；
为难治性抑郁联合用药提供新选择，优化临床抑郁治疗用药方案。
一日一次剂型，提高患者治疗依从性，增强疗效及转归。
u是否为国家“重大新药创制”科技重大专项支持上市药品：否
u是否为自主知识产权的创新药：否;
u所治疗疾病大陆地区年发病患者总数：
据2019年中国精神卫生调查（CMHS）的数据提示，预估当前全国抑郁症患者约9000万。
u是否能够弥补药品目录保障短板：
作为去甲肾上腺素和多巴胺再摄取抑制剂唯一代表药物，目前在医保目录内尚无该品类药品。
u临床管理难度：
本品为治疗精神疾病的药物，临床医师会谨慎合理处方，不会滥用、不会增加临床管理难度。;谢谢