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文档摘要

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通用名称：吸入用氯醋甲胆碱

活性成分：氯醋甲胆碱（别名：氯化乙酰甲胆碱、乙酰甲胆碱）

注册规格：100mg

中国大陆首次上市时间：2022.03

目前大陆地区同通用名药品上市情况：独家（化药3类）

全球首个上市国家及上市时间：美国，1986.10

是否为OTC药品：否

适应症：本品适用于诊断支气管气道高反应性的氯醋甲胆碱激发试验，用于无临床显著哮喘症状的成人患者和能够良好配合的5岁及以上儿童患者。

参照药品建议：无（国内首个激发试验激发剂，医保目录内无同类参照药可选）

用法用量：本品使用前需要复溶和稀释，向本品100mg粉末中加入适当的0.9%生理盐水，溶解并稀释至一定浓度范围。患者使用雾化器从低至高浓度给予制备好的本品稀释溶液，进行支气管激发试验。;

推动哮喘规范化诊治助力健康中国建设;

与原研质量一致

性状

酸度

溶液澄清度与颜色

杂质A（%）

杂质B（%）

杂质C（%）

杂质D（%）

水分（%）

含量（%）

递送速率(μg/s）

微细粒子剂量（%）

雾化动态粒径DV(50)(μm）;

指南;

精准鉴别国内外权威指南一致推荐;

不同哮喘诊断方法诊断价值比较;

质控严格，原料药质量控制较原研更严格，制剂质量与原研一致;;