索磷布韦片
目录CONTENTS01药品基本信息05创新性04经济性03有效性02安全性06公平性
通用名:索磷布韦片。注册规格:0.4g中国大陆首次上市时间：2020年3月17日。目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共4家。全球首个上市国家/地区及上市时间：2013年12月，美国。是否为OTC药品：否。参照药品建议：索磷布韦维帕他韦。包括但不限于:药品通用名称；注册规格；说明书适应症/功能主治（概述）；用法用量；中国大陆首次上市时间；目前大陆地区同通用名药品的上市情况；全球首个上市国家/地区及上市时间；是否为QTC药品；参照药品建议；所治疗疾病基本情况；未满足的治疗需求；大陆地区发病率；年发病患者总数等。01药品基本信息
药品基本信息适应症本品适于与其他药品联合使用，治疗成人与12至18岁青少年的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。疾病基本情况所治疗疾病基本情况：丙型肝炎呈全球性流行，不同性别、年龄、种族人群均对HCV易感，根据PolarisObservatory估计，2020年我国已有HCV感染者948.7万例，诊断率仅为25%，治疗率仅为1%。未满足的治疗需求：在直接抗病毒药物（DAA）上市以前，IFN联合利巴韦林（PR）治疗一直是各大指南推荐的首选方案。但由于药物不良反应、患者心理因素、经济因素、基础疾病等因素存在，仍有一部分患者无法或者不能完成PR治疗。丙型肝炎的治疗也面临巨大的挑战。一方面IFN治疗后有一部分患者出现无应答或者复发，而且对于此类患者PR再治疗的应答率明显下降；另一方面丙型肝炎起病隐匿，相当一部分患者发现时已存在肝硬化甚至HCC，PR治疗的耐受性下降，不良反应发生率增高。因此，尽管PR治疗能够使得一大部分患者解除HCV的困扰，但仍有一部分患者失去治疗时机，最终死于丙型肝炎相关并发症。直接抗病毒药物盐酸可洛派韦胶囊联合索磷布韦片临床使用时无需预先进行复杂的基因型检测，对难治性类别如基因3型HCV感染、合并代偿性肝硬化及干扰素经治者均可实现高水平病毒学应答。可满足中国成人慢性HCV感染者对泛基因型、无利巴韦林、全口服抗HCV治疗方案的需求，对我国“2030年清除丙肝”具有重大公共卫生战略意义。大陆地区发病率、发病患者总数：我国疾病预防控制局发布的2021年全国法定传染病疫情概况指出2021年我国新发HCV感染者为202771例，死亡89例，发病率为14.38/10万。用法用量与盐酸可洛派韦合用，1片/次/日，连续12周，可空腹或随餐口服；空腹或随餐口服盐酸可洛派韦，1粒/次/日，连续12周。用于慢性基因2型HCV感染成人患者。推荐剂量为1片/次/日，随食物服用连续12周。联合用药规定本品与盐酸可洛派韦合用，口服，每次一片（0.4g/片），同时口服盐酸可洛派韦，60mg/次，每日一次，两药均可空腹或随餐口服，连续12周。利巴韦林与该药品合用时剂量需基于体重，分成两次随食物口服。01
药品说明书收载的安全性信息：慢性HCV感染的中国成人患者中的安全性特征总结如下在感染HCV的中国患者中，索磷布韦合用RBV或合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林（RBV）时的安全性特征与国外3期临床研究中观察到的安全性特征基本相似，因不良事件而永久停止治疗（无论因果关系如何）的患者比例较低。在索磷布韦合用RBV或合用聚乙二醇干扰素α和RBV的治疗期间，最常报告的不良事件与聚乙二醇干扰素α和RBV治疗期间的预期安全性特征大体一致。在索磷布韦与RBV的12周合用治疗期间，最常见的治疗相关不良事件如下：网织红细胞计数增加（21.9%，14/64）、贫血（10.9%，7/64）和血红蛋白降低（10.9%，7/64）。在索磷布韦与聚乙二醇干扰素α和RBV的12周合用治疗期间，最常见的治疗相关不良事件如下：发热（35.4%，46/130）、血小板计数减少（26.9%，35/130）、中性粒细胞计数减少（26.9%，35/130）、白细胞计数减少（24.6%，32/130）、白细胞减少（20.8%，27/130）、贫血（18.5%，24/130）、中性粒细胞减少（16.9%，22/130）、肌痛（14.6%，19/130）、疲劳（13.8%，18/130）、无力（13.8%，18/130）、血红蛋白降低（13.8%，18/130）、头痛（13.1%，17/