《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案医疗器械经营质量管理规范试卷
一、选择题（每题3分，共30分）
1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）
A.所有从事医疗器械经营活动的经营者
B.只适用于从事第三类医疗器械经营的经营者
C.只适用于从事第二类医疗器械经营的经营者
D.只适用于从事第一类医疗器械经营的经营者
答案：A。解析：《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，涵盖了第一类、第二类、第三类医疗器械的经营。
2.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，其中，从事第三类医疗器械经营的企业，经营场所使用面积不得少于（）平方米，库房使用面积不得少于（）平方米。
A.100，60
B.80，30
C.60，20
D.50，10
答案：A。解析：从事第三类医疗器械经营的企业，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
3.企业质量负责人应当具有（）学历或者中级以上专业技术职称。
A.大专以上
B.本科以上
C.硕士以上
D.博士以上
答案：B。解析：企业质量负责人应当具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称。
4.企业应当对医疗器械供货者、产品合法性进行审核。供货者为医疗器械生产企业的，应当索取、查验（）
A.《医疗器械生产许可证》
B.《医疗器械经营许可证》
C.《医疗器械注册证》
D.《医疗器械经营备案凭证》
答案：A。解析：供货者为医疗器械生产企业的，应当索取、查验《医疗器械生产许可证》；供货者为经营企业的，索取、查验《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，产品方面要索取《医疗器械注册证》等。
5.企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，5
B.2，5
C.3，5
D.4，5
答案：B。解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。
6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）
A.冷藏、冷冻设备
B.保温箱
C.冷藏车
D.以上都是
答案：D。解析：对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设备，如冷藏柜、冷冻柜等，还可配备保温箱用于短时间运输保存，以及冷藏车用于长距离运输。
7.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，对近效期的医疗器械应当（）
A.按规定及时处理
B.继续销售
C.退回供货者
D.销毁
答案：A。解析：企业对近效期的医疗器械应按规定及时处理，如通知相关人员尽快销售等，而不是盲目继续销售、退回供货者或直接销毁。
8.企业应当建立质量投诉管理制度，及时处理（）
A.质量投诉
B.不良反应报告
C.质量问题查询
D.以上都是
答案：D。解析：企业建立质量投诉管理制度，要及时处理质量投诉、不良反应报告以及质量问题查询等相关事宜。
9.企业应当在医疗器械采购、验收、入库、贮存、检查、销售、出库、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保（）
A.医疗器械的质量
B.医疗器械的数量
C.医疗器械的价格
D.医疗器械的包装
答案：A。解析：企业在各个环节采取质量控制措施的目的是确保医疗器械的质量。
10.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和（）
A.管理评审
B.外部审核
C.质量考核
D.人员培训
答案：A。解析：企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
二、填空题（每题3分，共30分）
1.企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行（）管理。
答案：分类。解析：根据医疗器械的风险程度不同分为第一类、第二类、第三类，企业应实行分类管理。
2.企业应当建立并执行（）制度，保证医疗器械的质量。
答案：质量管理制度。解析：质量管理制度是企业保证医疗器械质量的基础，涵盖采购、验收、贮存、销售等各个环节。
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立（）。
答案：销售记录。解析：以便追溯医疗器械的流向，保证产品质量可追溯。
4.企业应当对员工进行（）培训，建立培训档案。
答案：质量管理。解析：使员工具备相应的质量管理知识和技能，确保企业质量管理工作的有效开展。
5.企业应当对库存医疗器械进行定期（），并做好记录。
答案：检查。解析：及时发现医疗器械在贮存过程中可能出现的质量问题。
6.医疗器