推荐性国家标准《麻醉和呼吸设备医用气体不可互换
螺纹（NIST）低压接头的尺寸》编制说明
一、工作简况
（一）任务来源
根据国标委发〔2023〕37号，国家标准化管理委员会下达《国家标准化管理委员会关
于下达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，《麻醉和呼吸
设备医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸》，计划号为T-464，全国
麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）组织起草。该项目于2023年8月6日下达，
制定周期16个月。
（二）制修订背景
1、《麻醉和呼吸设备医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸》适用于不可互换
螺纹（NIST）接头，此类接头被广泛用于医用气体低压软管组件，以及麻醉机、呼吸机等用
气医疗器械。临床上，不同的医用气体有不同的医疗用途，因此确保气体的专用性和防止接
错非常重要。本文件规定了用于不同气体的接头的尺寸设计，旨在确保气体专用性。本文件
是零部件标准，供医用气体低压软管组件、麻醉机、呼吸机等产品标准引用。
2、尽管国内已有行业标准YY/T0799-2010《麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件》对
NIST接头进行了规范，但标准适用于医用气体低压软管组件，非医用气体低压软管组件上
的接头（如麻醉机上的气源接头）严格来说不在适用范围内，只能参考使用，因此，制定一
份针对不可互换螺纹（NIST）接头的部件标准更有利于其他产品标准的引用。
3、标准适用的接头以及低压软管组件均不单独作为医疗器械管理，因此，改为国家标准更
有助于标准的推广和使用。
（三）起草过程
1.起草阶段
1）2024年3月1日中午在低压软管组件和NIST接头工作组微信群组织讨论并确定了
《麻醉和呼吸设备医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸》标准的草案撰写分工、
标准编制时间安排、对新的编制说明、验证方案、验证报告模板的大体解读和部分内容的填
写分工等工作。此次讨论由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）牵头组织。
2）第一次工作组会议
2024年3月7日上午通过腾讯会议的形式召开了《麻醉和呼吸设备医用气体不可互
换螺纹（NIST）低压接头的尺寸》第一次工作组会议。会上对草案提出的意见逐一进行讨论、
确认及定稿，形成初步征求意见稿。对于会上的一些遗留问题，通过微信群的形式发在工作
组群中进行讨论。
（三）主要参加的单位和工作组成员及所作的工作等
本标准主要起草单位：上海市医疗器械检验研究院、捷锐企业（上海）有限公司、通用
电气医疗系统（中国）有限公司。
本标准的主要起草人：XXXXX
二、编制原则、国家标准主要技术要求的依据（包括验证报告、统计数据等）及理由；
（一）标准编制的原则
本标准的编写结合现有产品和实际使用及技术验证的情况，按照GB/T1.1－2020、
GB/T1.2-2020的编制要求，坚持统一性、协调性、适用性、规范性原则来编制本文本。
（二）标准主要内容
本文件规定了预期用于最大工作压力不大于1400kPa的医用气体系统和绝对压力不大
于60kPa的真空系统的不可互换螺纹（NIST）接头的尺寸、配置和标记。
本文件适用于与医用气体（氧气、氧化亚氮（笑气）、医用空气、氦气、二氧化碳、氙
气、以上气体的特定混合气，93%（富氧空气）、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮
气、真空）一起使用的NIST接头。
注：GB/TXXXX（YY/T0799）[2]规定了医用气体和真空用低压软管组件。
本文件未规定制造商提供的信息，因为永久安装在各医疗设备上的NIST接头，其使用
的信息由各医疗设备制造商提供。
（三）主要技术要求的依据
本标准的技术内容全部来自ISO18082：2014+Amd1:2017《麻醉和呼吸设备医用气体
不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸》。
本文件与ISO18082:2014+Amd1:2017的技术性差异以及原因如下：
——删除了ISO18082:2014的前言，以适应我国的技术条件；
——更改了引言中螺纹接头系统的选定范围，以适应我国的技术条件；
——删除了引言中本文件适用范围的描述，以适应我国的技术条件；
——增加规范性引用文件章节（见2），更改了本文件的条款号，以适应我国的技术