ICS11.220
B41T/CVDA
团体标准
T/CVDAXX-202X
动物全自动核酸检测系统
Automaticnucleicacidanalysissystemforveterinarypurposes
202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施
中国兽药协会发布
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国兽药协会提出并归口。
本文件起草单位：上海基灵生物科技有限公司。
本文件主要起草人：孙尧、朱旭、刘岭、上官美荣。
动物全自动核酸检测系统
1范围
本标准规定了动物全自动核酸检测系统（以下简称“检测系统”）的术语和定义，规定了要求、
标识、标签和使用说明书、包装、运输和和储存等内容。
本标准适用于集磁珠法或柱膜法等核酸的提取、纯化技术和实时荧光PCR技术于一体的检测系统，
实现对动物核酸样本的提取、扩增、检测、分析。
注1注2
本标准不适用于“一步法”、“半自动”的检测系统。
注1：一步法是指，未经过核酸的提取、纯化，直接进行核酸扩增；
注2：半自动是指，检测系统的某些步骤实现了机械化，其他步骤仍需操作者参与。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件其最新版本（括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊
要求
GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动
和半自动设备的特殊要求
GB/T9969工业产品使用说明书总则
GB/T14710医用电气环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于文件。
1
3.1
全自动核酸检测系统
实现核酸提取和纯化、体系构建、基因扩增和检测全流程自动化的核酸检测系统。
3.2
核酸提取和纯化
包含样本裂解释放核酸核酸被结合进行洗涤、纯化和洗脱的过程。
3.3
聚合酶链反应polymerasechainreaction，PCR
聚合酶链反应或多聚酶链反应是一种对特定的DNA或RNA片段在体外进行扩增的方法，由变性
一退火一延伸三个基本反应步骤构成。
3.4
等温扩增技术IsothermalAmplificationTechnology，ITA
等温扩增技术，其反应过程始终维持在恒定的温度下，通过添加不同活性的酶和各自特异性引物
来达到快速核酸扩增的目的。
3.5
表面磁通密度surfacemagneticflux-density
也称磁感应强度的，表示垂直穿过单位面积的磁力线的疏密程度。
3.6
提取模块温度