基本信息

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文档摘要

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临床研究机构初步审查提供文件清单（********.0）

需提交的文件

文件形

序号文件名称有无

式

1药物临床试验立项申请审批表

2.1研究者须知接受签名表及承诺书

22.2临床试验研究团队授权分工表

2.3研究者资质

3CFDA批准证明文件盖红章

4组长单位（或协调研究者单位）伦理批件盖红章

5.1临床试验方案签字页盖红章

5

5.2临床试验方案（版本号/日期）盖红章

6知情同意书（版本号/日期）盖红章

其他提供给受试者的书面材料：盖红章

7.1受试者招募文件（注明版本号/日期）盖红章

77.2紧急联系卡（注明版本号/日期）盖红章

7.3受试者日志卡（注明版本号/日期）盖红章

7.4问卷调查表（注明版本号/日期）盖红章

8保险合同盖红章

9研究者手册（版本号/日期）盖红章

10病例报告表文本（版本号/日期）盖红章

11.1申办者营业执照盖红章

11.2试验药生产企业生产许可证、GMP证明文件及委托书盖红章

11.3CRO（如有）营业执照及申办方对CRO的授权委托书盖红章

1111.4第三方营业执照、资质证明文件及申办方对中心实

盖红章

验室的委托书

11.5申办者/CRO对CRA的委托书盖红章

11.6CRA资质

12申办者保证所提供资料真实性的声明盖红章

13研究者利益冲突声明

14药物临床试验委托书（PI）盖红章

备注：审核通过后需提交以下临床试验药房管理资料目录；

临床试验药房管理资料提交目录：

1国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》盖红章

2临床试验伦理委员会审查批件（复印件