关于辐射灭菌剂量设定第1页，共17页，星期日，2025年，2月5日目前医疗器械应用最广的三大灭菌(湿热灭菌\EO灭菌\辐照灭菌)方法中，辐照灭菌需要控制的参数最少，仅需控制时间和产品的密度。详见下表第2页，共17页，星期日，2025年，2月5日常用灭菌方法控制参数控制要求化学气体（EO灭菌）化学液体湿热灭菌干热辐射灭菌时间+++++温度++++-包装法++++-体积密度+-+++压力/真空度+-+--湿度+-+--浓度++---pH值-+---生物指示剂++++-第3页，共17页，星期日，2025年，2月5日电子束与伽玛射线灭菌电子束伽玛建源成本1500万200万居里5000万使用成本仅消耗电能及维护成本半衰期5.3年,需不断补充后期处理无处理废源为购买费用6-7倍政策优势支持50万居里不批应用范围能量高应用范围广能量低应用范围受限射线利用率同一方向利用率93%呈球状放射,利用率低,无货也消耗安全感较高,关机无辐射,电气及机械锁保证安全较低,废源处理繁杂技术方面设备复杂,技术难度大技术简单第4页，共17页，星期日，2025年，2月5日表7-2剂量设定方法(ISO11137-2:2006)标准条款方法名称批次生物负载要求样本数验证剂量辐照样品数无菌试验解释(通过)SAL10-6查表7.2方法1多≥1.040SAL10-2100100≤257.3方法1单≥1.020SAL10-2100100≤257.4方法1单多0.1-0.92040SAL10-2100100≤268.2方法2A28078.3方法2B26089.2VD25max多0.1-100040SAL10-11010≤199.3VD25max单0.1-100020SAL10-11010≤199.4VD15max多0.1-1.540SAL10-11010≤1109.5VD15max单0.1-1.520SAL10-11010≤110第5页，共17页，星期日，2025年，2月5日7.方法1：利用生物负载信息设定剂量7.1.原理这种建立灭菌剂量的方法基于通过实验验证生物负载的辐射抗力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布（SDR）的抗力。见表3。第6页，共17页，星期日，2025年，2月5日表3方法1中使用的标准抗力分布D10(kGy)1.01.52.02.52.83.13.43.74.04.2概率（%）65.48722.4936.3023.1791.2130.7860.3500.1110.0720.007第7页，共17页，星期日，2025年，2月5日制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的抗力及其在所有微生物中出现的概率值，通过计算得出，随着具有SDR的生物负载水平的增加，分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值见表5。第8页，共17页，星期日，2025年，2月5日表5已知标准抗力分布的微生物负载≥1.0达到给定SAL所需辐照剂量(kGy)平均生物负载无菌保证水平10-2无菌保证水平10-3无菌保证水平10-4无菌保证水平10-5无菌保证水平10-61.03.05.28.011.014.21.53.35.78.511.514.82.03.66.08.811.915.22.53.86.39.112.215.63.04.06.59.412.515.83.5….4.16.79.612.716.1100000021.224.928.632.536.3第9页，共17页，星期日，2025年，2月5日辐照灭菌剂量设定方法7.2.平均生物负载不小于1.0，多生产批产品方法1的程序7.2.1.总则方法1有以下6步。注： 一个工作例子。7.2.2.步骤1：选择SAL和取样7.2.2.1记录预期使用的产品的SAL。7.2.2.2根据5.1、5.2和5.3，从连续3个独立的生产批中的每一批产品中至少选择10件产品。7.2