?一、目的
建立物料储存期限管理规范，确保物料在规定的储存条件下，在有效期内保持质量稳定，防止因储存期限过长导致物料变质、失效，从而保证产品质量的一致性和稳定性。
二、适用范围
本规范适用于公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的储存期限管理。
三、职责
1.质量保证部
-负责制定和修订物料储存期限管理规范。
-定期监控物料的储存情况，评估物料是否在有效期内，对临近有效期的物料进行预警。
-对超期物料进行评估和处理，审核超期物料的报废申请。
2.物料管理部门
-按照本规范的要求，负责物料的出入库管理，确保物料在规定的储存条件下存放。
-建立物料库存台账，记录物料的出入库时间、数量、批次等信息，便于跟踪物料的储存期限。
-对临近有效期的物料进行标识，并及时通知相关部门。
3.生产部门
-在生产过程中，优先使用临近有效期的物料，避免物料积压过期。
-配合质量保证部和物料管理部门做好物料储存期限的管理工作，反馈生产过程中发现的有关物料质量问题。
4.采购部门
-根据生产计划和库存情况，合理安排物料采购，避免过量采购导致物料积压过期。
-在采购合同中明确物料的有效期要求，确保所采购的物料在有效期内满足生产需求。
四、定义
1.物料：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。
2.储存期限：物料在规定的储存条件下，质量能够符合规定要求的最长存放时间。
3.有效期：物料质量符合规定要求的期限，通常在物料的标签或说明书上标明。
五、物料储存期限的确定原则
1.依据物料的特性、稳定性研究结果以及相关法规要求来确定储存期限。
2.对于有明确规定有效期的物料，按照其标明的有效期执行。
3.对于没有明确规定有效期的物料，通过稳定性考察试验来确定其储存期限。稳定性考察试验应包括影响因素试验、加速试验和长期试验，根据试验结果评估物料在不同条件下的质量变化情况，从而确定合理的储存期限。
六、物料储存条件
1.常温储存：温度为10℃-30℃的储存条件。适用于大多数化学性质比较稳定的物料，如一些辅料、外包装箱等。
2.阴凉储存：温度不超过20℃的储存条件。适用于对温度较为敏感的物料，如部分原料药、某些中间体等。
3.冷藏储存：温度保持在2℃-8℃的储存条件。常用于一些生物制品、血液制品、疫苗等对温度要求严格的物料。
4.冷冻储存：温度低于-20℃的储存条件。主要用于某些特殊的原料药、试剂等需要长期低温保存的物料。
5.遮光储存：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的储存条件。适用于遇光易分解、变质的物料。
6.密封储存：将物料置于密封容器内，防止空气、水分、灰尘等进入的储存条件。适用于易氧化、易潮解的物料。
7.干燥储存：保持储存环境干燥，相对湿度控制在一定范围内（如不超过60%等，具体根据物料特性而定）的储存条件。适用于对水分敏感的物料。
不同的物料应根据其特性选择合适的储存条件，并在物料储存区域明显标识相应的储存条件要求。
七、物料储存期限的具体规定
1.原辅料
-化学原料药
-稳定性较好的化学原料药，储存期限一般为3年。
-稳定性一般的化学原料药，储存期限为2年。
-稳定性较差的化学原料药，储存期限为1年。
-药用辅料
-常规药用辅料，储存期限通常为3年。
-对湿度、温度敏感的药用辅料，如一些易潮解的填充剂、抗氧剂等，储存期限为2年。
-生物制品用辅料，储存期限按相关规定执行，一般较短，可能为1-2年。
-中药材
-一般中药材储存期限为2年。
-易虫蛀、霉变、泛油的中药材，如杏仁、桃仁、枣仁等，储存期限为1年。
-经过炮制的中药饮片，储存期限根据炮制方法和饮片特性而定，一般为1-2年。
-中药提取物
-稳定性较好的中药提取物，储存期限为2年。
-含有挥发性成分或易氧化成分的中药提取物，储存期限为1年。
2.包装材料
-塑料包装材料
-普通塑料瓶、袋等包装材料，储存期限为3年。