?一、修订背景
随着公司业务的不断发展和质量管理要求的日益提高，原有的物料有效期及复检管理规程已不能完全满足实际工作需要。为了进一步规范物料的有效期管理和复检流程，确保物料质量，保障产品质量的稳定性和一致性，特对原规程进行修订。
二、修订目的
1.明确物料有效期的定义、判定标准和管理要求，确保物料在规定的有效期内质量稳定可靠。
2.规范物料复检的流程、时机和判定原则，及时发现和处理不合格物料，防止不合格物料用于生产。
3.加强对物料有效期及复检工作的监督和管理，提高质量管理水平，降低质量风险。
三、适用范围
本规程适用于公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的有效期管理及复检工作。
四、职责分工
1.质量管理部门
-负责制定和修订物料有效期及复检管理规程，并监督执行。
-负责审核物料有效期的设定和延长申请，组织对不合格物料的复检工作。
-负责建立物料有效期管理台账，定期对物料有效期进行盘点和监控。
2.采购部门
-负责按照质量管理部门的要求，采购符合质量标准和有效期要求的物料。
-负责与供应商沟通协调，及时了解物料的有效期情况，确保物料在有效期内到货。
3.仓储部门
-负责按照规定的条件储存物料，确保物料的储存环境符合要求。
-负责对物料的出入库进行管理，建立物料出入库台账，记录物料的有效期信息。
-负责定期对库存物料进行盘点，检查物料的有效期情况，对临近有效期的物料进行标识和预警。
4.生产部门
-负责在生产过程中使用符合有效期要求的物料，并按照规定的程序进行物料的领用和发放。
-负责对生产过程中发现的疑似不合格物料及时反馈给质量管理部门。
5.研发部门
-负责提供物料有效期的相关技术支持，参与物料有效期设定和延长的评估工作。
五、修订内容
（一）物料有效期的定义和判定标准
1.定义
物料有效期是指物料在规定的储存条件下，质量能够符合规定要求的期限。
2.判定标准
-原辅料、包装材料的有效期按照供应商提供的质量标准和储存条件执行。如供应商未明确规定有效期的，由质量管理部门根据物料的性质、稳定性等因素进行评估确定，一般情况下，化学原料药的有效期不得超过3年，中药提取物的有效期不得超过2年，其他原辅料、包装材料的有效期不得超过1年。
-中间产品、待包装产品和成品的有效期根据产品的稳定性研究结果确定，一般不得超过产品注册批准的有效期。
-对于有特殊储存条件要求的物料，如冷藏、冷冻、遮光、密封等，必须严格按照规定的条件储存，否则将缩短物料的有效期。
（二）物料有效期的设定和延长
1.设定
-新采购的物料，采购部门应在采购合同中明确物料的有效期，并要求供应商提供质量标准和检验报告。物料到货后，仓储部门应按照规定进行验收，验收合格后，由质量管理部门根据物料的性质、稳定性等因素确定物料的有效期，并在物料台账和标识上注明。
-对于自制的中间产品、待包装产品和成品，研发部门应进行稳定性研究，根据研究结果确定产品的有效期，并报质量管理部门审核批准。
2.延长
-物料在有效期届满前，如需要继续使用，使用部门应提前[X]天向质量管理部门提出有效期延长申请，并提交相关的稳定性考察数据和报告。
-质量管理部门接到申请后，应组织相关人员对申请进行审核，必要时进行现场考察和抽样检验。如审核通过，由质量管理部门批准延长物料的有效期，并在物料台账和标识上注明新的有效期。
（三）物料有效期的管理
1.标识管理
-所有物料应在其包装上或标识牌上明确标注有效期，标注格式为有效期至：XXXX年XX月。
-对于临近有效期的物料，仓储部门应在物料上张贴临近有效期标识，提醒相关人员注意。
2.储存管理
-物料应按照规定的储存条件进行储存，仓储部门应定期检查储存环境的温度、湿度、光照等条件，确保符合要求。
-不同有效期的物料应分区存放，并有明显的标识，防止混淆。
3.盘点管理
-质量管理部门应定期组织对物料有效期进行盘点，盘点周期为[X]月/季度/半年/年。
-仓储部门应配合质量管理部门做好盘点工作，提供物料库存清单和有效期信息。盘点结束后，质量管理部门应编制物料有效期盘点报告，对盘点结果进行分析和总结，如发现有物料超过有效期