2025年GCP（药物临床试验质量管理规范）相关知识考
试题与答案
、选择题
1.在GCP中，谁负责确保临床试验的质量？
A、药品生产企业
B、临床试验机构
C、伦理委员会
D、所有参与临床试验的人员
标准答案：D
2.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对中止或撤除临床试验作出规定
标准答案：C
3.GCP的核心目的是什么？
A、加快药物上市速度
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B、保护受试者的权益和安全
C、提高临床试验的经济效益
D、确保药物研发的成功率
标准答案：B
4.在试验方案中有关试验药品般不考虑：
A.给药途径
B.给药剂量
C.用药价格
D.给药次数
标准答案：C
5.在进行药物临床试验前，必须获得哪项批准?
A、药品注册证
B、临床试验批件
C、药品生产许可证
D、医疗机构执业许可证
标准答案：B
6.制定试验用药规定的依据不包括：
A.受试者的意愿
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B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
标准答案：A
7.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
标准答案：D
8.下列哪项不是申办者的职责？
A.任命监查员，监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
标准答案：C
9.下列哪项是研究者的职责？
A.任命监查员，监查临床试验
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B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
标准答案：C
10.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安
B.向药政管理部门报告
C.试验结束前，不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
标准答案：C
11.提前终止或暂停项临床试验，申办者不必通知：
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
标准答案：D
12.在GCP中，确保临床试验数据质量的关键步骤包括
哪些?
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A、设计合理的病例报告表(CRF)以准确记录数据
B、对原始数据进行源数据核查(SDV)
C、实施双人复核数据录入过程以减少错误
D、使用经过验证的统计软件进行数据分析
E、定期审查和分析数据的完整性和致性
标准答案：A,B,C,D,E
13.GCP要求，申办方在临床试验过程中应承担哪些责
任？
A、提供试验药物和相关研究材料
B、确保试验遵循适用的法规和GCP原则
C、监查临床试验的执行情况，确保数据质量
D、对试验药物的安全性进行持续监测和报告
E、承担临床试验的所有成本，包括研究机构的费用
标准答案：A,B,C,D
14.在GCP框架下，以下哪些措施有助于确保临床试验
的合规性？
A、对研究者进行GCP和相关法规的培训
B、实施定期的内部审计和稽查
C、建立并遵循标准化的操作程序(SOP)
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