ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI068—2021
增材制造耳部压力矫形器
AdditiveManufacturingAuriclePressureOrthoticdevice
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI068—2021
目次
目次I
前言II
引言1
1范围2
2规范性引用文件2
3术语和定义2
4材料2
5产品设计与制造3
6制造5
7要求5
8试验方法6
9质量控制6
10包装7
I
T/CAMDI068—2021
增材制造耳部压力矫形器
1范围
本标准对基于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器进行定义，规定了以3D打印加工技术为主
的耳部压力矫形器的产品设计、材料、要求、试验方法、质量控制、制造、包装与存储、标志标签、使
用说明书。
本标准适用于增材制造与3D打印技术的耳部压力矫形器，该产品适用耳部烧烫伤、耳部整形术及其
他原因导致的增生性瘢痕需要进行压力治疗和形态矫正的患者。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件
GB/T30659-2014假肢和矫形器要求和试验方法
烧伤康复治疗指南（2013版）第7部分：矫形器的使用和压力治疗
GB/T1041-2008塑料压缩性能的测定
GB/T9341-2008塑料弯曲性能的测定
GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
ASTMF3122-14《增材制造树脂软胶材料力学性能评价标准指南》
《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）
Y/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1增材制造耳部压力矫形器（Additivemanufacturingauriclepressureorthoticdevice）
是指基于患者耳部创面愈合后的时间（创面愈合到治疗开始的时间）、瘢痕软化程度、不规则的瘢
痕形状及部位等临床诊断依据，采用计算机辅助设计软件进行三维重建，由临床医师指导，依据患者康
复需求在医工交互下进行设计，并以增材制造技术制作完成的压力矫形器。
4材料
4.13D打印材料