ICS11.020
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI062—2021
增材制造个性化医疗器械用三维建模软件
特殊要求
SpecialRequirementsFor3DModelingSoftwareInAdditiveManufactured
PersonalizedMedicalDevices
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI062—2021
目次
目次1
前言2
1范围3
2规范性引用文件3
3术语和定义3
4特殊要求4
参考文献7
1
T/CAMDI062—2021
增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求
1范围
本标准适用于指导、规范三维建模软件用于增材制造个性化医疗器械设计开发、生产过程的要求。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T25000.1-2010《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南》
GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪
可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》
GB/T16260.1-2006《软件工程产品质量第1部分：质量模型》；
GB/T16260.2-2006《软件工程产品质量第2部分：外部度量》；
GB/T16260.3-2006《软件工程产品质量第3部分：内部度量》；
GB/T16260.4-2006《软件工程产品质量第4部分：使用质量的度量》；
IEC62304Medicaldevicesoftware—Softwarelife-cycleprocesses；
GB/T35351-2017增材制造术语；
GB/T35352-2017增材制造文件格式
3术语和定义
以下属于和定义适用于本文件。
3.1术语条
3.1.1
个性化医疗器械personalizedmedicaldevices
个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制
造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
3.1.2
增材制造additivemanufacturing
以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实物的工艺。
3.1.3
三维建模软件3Dmodelingsoftware
用于生成三维模型的软件。
3.1.4
3
T/CAMDI062—2021
算法algorithm
解决给定问题的确定的计算机指令序列，用以系统地描述解决问题的步骤。
3.1.5