ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI065—2021
增材制造钽金属膝关节假体
Additivemanufacturingtantalumkneejointprosthesis
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI065—2021
目次
目次I
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义2
4分类和尺寸2
5预期性能2
6设计属性2
7要求2
8试验方法4
9制造5
10清洗5
11灭菌5
12包装5
13制造商提供的信息5
I
T/CAMDI065—2021
增材制造钽金属膝关节假体
1范围
本标准规定了增材制造钽金属膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标准、预期性能、设计属性、
材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
本标准适用于采用激光或电子束作为能量源的粉末熔融增材制造工艺制造的以钽金属假体为主要
部件，不含非金属摩擦界面的相关组件。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
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