ICS11.040.40
中国医疗器械行业协会团体标准
T/CAMDI064—2021
增材制造钽金属髋关节假体
Additivemanufacturingtantalumhipjointprosthesis
2021-08-11发布2021-08-12实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI064—2021
目次
目次I
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分类和尺寸标注2
5预期性能2
6设计属性2
7性能要求2
8试验方法3
9清洗4
10制造5
11灭菌5
12包装5
13制造商提供的信息5
I
T/CAMDI064—2021
增材制造钽金属髋关节假体
1范围
本文件规定了增材制造钽金属髋关节假体的产品设计、性能要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、
包装、制造商提供的信息的要求。
本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的钽金属髋关节假体。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
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YY/T0809.1外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类与尺寸标注
YY/T0809.2外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面
YY∕T0809.4外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求
YY∕T0809.6外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能
要求
YY/T0809.10外科植入物部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
YY/T0920无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求
YY/T0640无源外科植入物通用要求
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验环境条件
YY/T0651.2外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测量方法
3术语和定义
GB/T35021、GB/T35351、YY/T0809.1和YY/T0920界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
增材制造钽金属髋关节假体Additivemanufacturingtantalumhipjointprosthesis