ICS11.040.40
CCSC35
团体标准
T/CAMDI144—2025
增材制造钽金属全肘关节假体
Additivemanufacturing—Tantalumtotalelbowjointprosthesis
2025-1-3发布2025-1-5实施
中国医疗器械行业协会发布
T/CAMDI144—2025
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4分类2
5要求2
6试验方法4
7生物学评价5
8制造5
9清洗5
10灭菌6
11包装6
12制造商提供的信息6
附录A7
附录B8
附录C11
附录D12
参考文献13
I
T/CAMDI144—2025
增材制造钽金属全肘关节假体
1范围
本文件规定了增材制造钽金属全肘关节假体的术语和定义、分类、要求、试验方法、生物学评价、
制造、清洗、灭菌、包装以及制造商提供的信息。
本文件适用于全部或部分通过增材制造制作的钽金属全肘关节假体。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（
包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T35351增材制造术语
GB/T36983—2018外科植入物用多孔钽材料
YY/T0640—2016无源外科植入物通用要求
YY/T1765全膝关节假体约束度测试方法
YY/T1809医用增材制造粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法
YY/T1851—2022用于增材制造的医用纯钽粉末
3术语和定义
GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
屈曲flexion
尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴朝向肱骨的旋转活动。
3.2
伸展extension
尺骨和桡骨在矢状面上绕肘关节轴远离肱骨的旋转活动。
3.3
旋前pronation
桡骨围绕尺骨上下轴向内侧的旋转活动。
3.4
旋后supination
桡骨绕尺骨上下轴向外侧的旋转活动。
3.5
内翻varus/内侧位移medialdisplacement
1
T/CAMDI144—2025
尺骨在冠状面上朝向身体中线方向的偏移。