含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
?一、总则
1.目的
为加强含麻黄碱类复方制剂的质量管理，规范含麻黄碱类复方制剂的采购、储存、销售、运输等环节的操作，防止含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，确保药品质量和用药安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
2.适用范围
本制度适用于本企业含麻黄碱类复方制剂的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、不良反应报告及召回等环节的质量管理。
3.职责
-质量管理部门：负责制定含麻黄碱类复方制剂质量管理制度，并指导、监督制度的执行；负责对含麻黄碱类复方制剂的质量进行审核、检查和监督；负责收集、分析含麻黄碱类复方制剂的质量信息和不良反应报告。
-采购部门：负责含麻黄碱类复方制剂的采购工作，选择合法、可靠的供应商，签订质量保证协议，确保采购的含麻黄碱类复方制剂质量符合要求。
-验收部门：负责含麻黄碱类复方制剂的验收工作，按照规定的验收标准和程序进行验收，确保入库的含麻黄碱类复方制剂质量合格。
-储存部门：负责含麻黄碱类复方制剂的储存和养护工作，按照规定的储存条件和养护要求进行储存和养护，确保含麻黄碱类复方制剂质量稳定。
-销售部门：负责含麻黄碱类复方制剂的销售工作，按照规定的销售对象和销售数量进行销售，确保含麻黄碱类复方制剂销售合法、合规。
-运输部门：负责含麻黄碱类复方制剂的运输工作，按照规定的运输条件和运输要求进行运输，确保含麻黄碱类复方制剂运输过程中的质量安全。
二、采购管理
1.供应商选择
-采购部门应选择合法、可靠的含麻黄碱类复方制剂供应商，对供应商的资质进行审核，确保供应商具有合法的药品生产或经营资质。
-对供应商的质量保证能力进行评估，包括供应商的质量管理体系、生产工艺、检验设备等方面，确保供应商能够提供符合质量要求的含麻黄碱类复方制剂。
-与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务，确保含麻黄碱类复方制剂的质量稳定。
2.采购计划
-采购部门应根据市场需求和库存情况，制定含麻黄碱类复方制剂的采购计划，确保采购的含麻黄碱类复方制剂数量合理，避免积压和缺货。
-采购计划应包括含麻黄碱类复方制剂的名称、规格、数量、采购时间等内容，并经质量管理部门审核后执行。
3.采购合同
-采购部门应与供应商签订采购合同，明确采购的含麻黄碱类复方制剂的名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式等内容。
-采购合同应符合法律法规的要求，确保合同的合法性和有效性。
4.采购验收
-采购的含麻黄碱类复方制剂到货后，采购部门应及时通知验收部门进行验收。
-验收部门应按照规定的验收标准和程序对含麻黄碱类复方制剂进行验收，包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容。
-验收合格的含麻黄碱类复方制剂应及时办理入库手续，验收不合格的含麻黄碱类复方制剂应及时通知采购部门与供应商协商处理。
三、验收管理
1.验收人员
-验收部门应配备经过专业培训、熟悉含麻黄碱类复方制剂质量验收知识的验收人员，负责含麻黄碱类复方制剂的验收工作。
-验收人员应具备相应的学历和资质，熟悉药品验收的法律法规和标准要求。
2.验收标准
-验收人员应按照《中国药典》、药品说明书等规定的验收标准对含麻黄碱类复方制剂进行验收，确保验收的含麻黄碱类复方制剂质量符合要求。
-验收标准应包括药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期、含量测定、杂质检查等内容。
3.验收程序
-验收人员应按照规定的验收程序对含麻黄碱类复方制剂进行验收，包括验收前准备、验收、记录、结果处理等环节。
-验收前准备：验收人员应检查验收场所的清洁卫生情况，确保验收环境符合要求；检查验收设备和工具的性能和准确性，确保验收设备和工具能够正常使用。
-验收：验收人员应按照验收标准对含麻黄碱类复方制剂进行逐批验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等内容；对药品进行抽样检验，检查药品的含量测定、杂质检查等项目。
-记录：验收人员应按照规定的格式和内容对含麻黄碱类复方制剂的验收情况进行记录，记录应包括药品的名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、批准文号、供应商、验收日期、验收人员等内容。
-结果处理：验收合格的含麻黄碱类