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文档摘要

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药物临床试验质量管理规范;研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括;熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息;研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括;研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件;研究者和临床试验机构应当

具有完成临床试验所需的必要条件;;;研究者应当给予受试者适合的医疗处理;;研究者应当遵守试验方案;;研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任;研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任;研究者应当遵守临床试验的随机化程序;01-研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书;;;;研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求;;;研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求;;知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括;;;;;;;试验的记录和报告应当符合以下要求;;试验的记录和报告应当符合以下要求;08-根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录;研究者的安全性报告应当符合以下要求;;提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。还需要;研究者应当提供试验进展报告;