1
T/CMEASXXXX-XXXX
制药企业质量管理体系评估与建设指南
1范围
本文件提出了中国制药行业质量管理体系建立、评估和完善的建议。
本文件适用于质量体系提升、执行国内药品法规、国际GMP认证（如FDA、欧盟等）有需求的制药企业。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》及其附录
欧盟GMP及其附录
FDAcGMP《21CFR第210部分-药品制造、加工、包装或储存的当前良好生产规范；一般规定及第211部分-成品药品的当前良好生产规范》（21CFRPart210-CurrentGoodManufacturingPracticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs;GeneralPart211-CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.）
药品检查合作计划（PIC/S）GMP:ThePharmaceuticalInspectionCo-operationSchemeGMP.世界卫生组织（WHO）GMP:WHOgoodmanufacturingpracticesforpharmaceuticalproducts.ICHQ9R1质量风险管理
ICHQ10药品质量体系
ISPEBaseline5调试和确认
ISPEGPG基于风险管理的调试和确认
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
GxP
应用于药品生产、研究、临床、经营等领域的质量管理和合规性规范的统称，包括但不限于以下方面：
GMP（药品生产质量管理规范）（GoodManufacturingPractice）、
GDP（药品供应和管理规范）（GoodDistributionPractice）等。
3.2
偏差
指任何偏离既定规程的情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。
3.3
重复偏差
2
T/CMEASXXXX-XXXX
在既定的时间间隔内，在相同或等效的系统、设备类型或人员角色中发生的具有相似事件描述和相同根本原因的偏差。
3.4
相似偏差
在规定的时间间隔内，在相似设备、部门或功能中多次出现的相似类型（如干燥过程等）和描述（或问题陈述）、类别或子类别的偏差。
3.5
CAPA
即纠正措施和预防措施，是CorrectiveActionandPreventiveAction的简称。纠正措施：为消除已发现的不合格的原因并防止再发生所采取的措施；预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.6
变更管理
是一种提出、评估、批准、实施和回顾分析变更的系统性方法。
3.7
SME
在某一特定领域或方面（例如，质量保证、质量控制、工程管理、自动化技术、药物研发、法规、验证等）拥有特殊资格和特殊技能的个人。
3.8
风险评估
识别危害源并对暴露于这些危害源的风险进行分析和评价。
3.9
风险降低
是指通过机械、电子、设备、工程、自动化、材料、环境、人员、系统、规程等措施对所识别出的风险进行控制，从而降低风险发生的可能性或严重性。
3.10
风险沟通
是指企业和其他风险利益相关方之间分享有关风险和风险管理的信息。
3.11
CpK
即过程能力指数，是指过程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度。
3.12
产品召回
是指药品上市许可持有人（以下简称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。
3.13
API
是指原料药，即ActivePharmaceuticalIngredient的简称，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。
3.14
OOS
检验结果超标，是OutofSpecification的简称,是指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
3.15
OOT
T/CMEASXXXX-XXXX
3
超趋势结果,是OutofTrendResults的简称，是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果。
3.16
LIMS
LIMS是