基本信息

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文档摘要

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纯化水与注射用水性能确认基本内容和要求

编号

阶段

内容

要求

1

第一阶段；不低于两周，系统应连续运行。

运行确认报告

必检

2

操作参数范围

必检

3

消毒、清洗程序和范围

必检

4

操作过程、清洁过程、维护过程。

必检

5

污染控制策略、取样计划

必检

6

水质检测关键点及关键指标：

制备机组进水和出水水质（取样、测试和监测）

制备过程中各单元操作输出水质（取样、测试和监测）

储存罐内水质（取样、测试和监测）

主循环系统回水管和子循环系统回水管水质（取样、测试和监测）

独立的循环系统中的第一使用点前和最后一个使用点后的水质（取样、测试和监测）

使用点出口水质（取样、测试和监测）

按取样计划对总有机碳、电导率、微生物、内毒素（注射用水）进行检测

必检

7

警戒限和纠偏限制定

必检

8

超限度后应对措施

必检

9

第二阶段；在第一阶段合格后，至少再持续两周。系统应连续运行。

第一阶段所有检测项目

必检

10

按标准操作规程运行的结果与用户需求说明的一致性

必检

11

调整的取样计划

必检

12

依据第一阶段数据所确定的警戒限和纠偏限

必检

13

确认报告初稿

必检

14

第三阶段；第三阶段至少持续十二个月。

数据库

必检

15

季节因素对数据影响的趋势分析

必检

16

在线取样分析与离线取样分析的等效性

必检

17

基于数据库确立的警戒限和纠偏限

必检

18

正式版确认报告或验证报告

必检

19

正式版取样计划

必检