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文件名称:医疗器械临床使用安全规范化管理.ppt
文件大小:1.49 MB
总页数:21 页
更新时间:2025-03-30
总字数:约小于1千字
文档摘要

4月19日;;

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;医疗器械临床使用过程中出现安全事故的原因;

目前我国医疗器械管理有关法律法规体系、制度初步建立,对依法行政、保证医疗器械安全、有效提供了法律根据,但医疗机构使用医疗器械监管方面存在问题仍缺乏约束力,但仍需不停完善。

《侵权责任法》

质检系统——计量法律法规

药监系统——器械生产准入流通法律法规

卫生行政部门——机构、人员、技术、器械使用有关法律法规;

;第二条在中华人民共和国境内,建立计量基准器具、计量原则器具,进行计量检定,制造、修理、销售、使用计量器具,必须遵守本法。

第九条县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量原则器具,部门和企业、事业单位使用的最高计量原则器具,以及用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具,实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的,不得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理措施,由国务院制定。

对前款规定以外的其他计量原则器具和工作计量器具,使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检定,县级以上人民政府计量行政部门应当进行监督检查。

第十六条进口的计量器具,必须经省级以上人民政府计量行政部门检定合格后,方可销售。

第二十九条违反本法规定,制造、修理、销售的计量器具不合格,导致人身伤亡或者重大财产损失的,比照《刑法》第一百八十七条的规定,对个人或者单位直接负责人员追究刑事责任。;中华人民共和国计量法实行细则

(一九八七年1月19日国务院同意)

(1987年2月1日国家计量局公布);中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理措施

(1987年4月15日国务院公布);中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理措施

(1987年4月15日国务院公布);

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;三、医疗器械临床使用安全规范化管理;

;章节;