DB11/T2352.4—2024
中成药智能制造技术规范第4部分：智能装
1范围
本文件规定了中成药智能装备的总体要求、智能工艺装备要求，智能物流装备要求等内容。
本文件适用于中成药生产企业智能工艺装备和物流装备的规划、建设及管理，供应商可参照执行，
公用工程装备、环保工程装备不在本文件规定的范围内。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T41397-2022生产过程质量控制故障诊断
GB/T43780-2024制造装备智能化通用技术要求
DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
智能装intelligentequipment
通过数字技术与制造装备技术深度融合，形成具备数字化、网络化、智能化等特征，及状态感知、
泛在互联、决策优化、自主执行、虚实融合和高效节能等特点的装备。
中成药智能装intelligentequipmentofchinesetraditionalpatentmedicines
基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于中成药的设、生产、管理、服务等制
造活动的各个环节，如原药材处理、提取物制备、制剂生产、仓储管理等，具有自感知、自学习、自决
策、自执行、自适应等一项或多项功能的智能装备。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
3D：三维模型（ThreeDimensional）
AGV：自动导向车（AutomatedGuidedVehicle）
MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）
PAT：过程分析技术（ProcessAnalyticalTechnology）
WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）
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DB11/T2352.4—2024
5总体要求
中成药智能装备执行中药饮片处理、提取、出渣、浓缩、制剂成型、包装、仓储等具体生产作业
任务，主要包含智能工艺装备和智能物流装备，应满足下列要求：
a)符合GB/T43780-2024第4章和第5章相关要求；
b)建立关键工艺设备三维模型库，实现设备与模型信息实时互联；
c)具有标准通讯接口，支持多种标准通讯协议，具有算机交互功能；
d)根据工艺要求具备无尘、密闭、隔离、在线清洁、在线灭菌等功能；
e)具备预测性维护、远程监控、远程诊断等功能，可实现故障预警；
f)实现装备与（子）系统、AGV/机器臂/算机视觉/在线称量之间的数据传送和功能集成，可通
过标准数据结构和开放数据接口等实现；
g)符合中成药装备现行标准的有关规定，主要包括功能性能特性、可靠性、维修性、保障性、安
全性、测试性等有关标准规定；
h)中成药智能装备验证应符合DB11/T2352.1的相关要求。
6智能工艺装要求
智能工艺装分类
智能工艺装备覆盖中药饮片处理、提取、出渣、浓缩、制剂成型、包装、仓储等工艺环节，主要
分为中成药处理设备、中成药提取浓缩设备、中成药制剂成型设备、中成药包装设备等4类，具体分
类如下：
a)中成药处理设备主要包括筛选机、洗药机、蒸煮机、润药机、切片机、炒药机、烘干机、粉
碎机、筛分机等；
b)中成药提取浓缩设备主要包括投料机、提取罐、酶解罐、配液罐、浓缩器、分离器等；
c)中成药制剂成型设备主要包括无尘投料站、粉碎机、筛分机、自动称配、混合机、制粒机、流
化床、制丸机、压片机、灌装机、包衣机、灭菌机等；
d)中成药包装设备主要包括装袋机、装瓶机、铝塑包装机、装盒机、装箱机、拆垛码垛机