DB11/T2352.2—2024
中成药智能制造技术规范第2部分：信息管理系统
1范围
本文件规定了中成药智能制造信息管理系统的总体要求、功能要求和集成要求等内容。
本文件适用于中成药制造企业智能制造全过程信息管理系统的开发、应用和管理，供应商可参考执
行。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T26335工业企业信息化集成系统规范
DB11/T2352.1中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
信息管理系统InformationManagementSystem
用于管理和追踪中成药生产、销售和召回等相关过程，实现业务管理层的优化协同和数字化业务管
理一体化应用的软件系统。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
EnMS：能源管理系统（EnergyManagementSystem）
EQMS：设备管理系统（EquipmentManagementSystem）
ERP：企业资源规划系统（EnterpriseResourcePlanning）
GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts）
IT：信息技术（InformationTechnology）
LIMS：实验室管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem）
MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）
SCADA:数据采集与监控系统（SupervisoryControlandDataAcquisition）
SOP：标准操作程序（StandardOperatingProcedure）
WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）
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DB11/T2352.2—2024
5总体要求
一般要求
信息管理系统（以下简称系统”）建设应符合以下要求：
a)涵盖中成药生产的饮片处理、提取、浓缩、制剂成型、包装、仓储的业务环节，实现高效的
业务协同，可部署一个或多个信息管理系统实现；
b)统一数据标准，制定全产业链的信息录入和管理标准，建立具备唯一性和可读取性的数据格
式，主要包括中药饮片、中药提取物、中成药成品批次号，保中成药生产、包装、仓储、
销售、运输等环节数据；
c)实时记录生产工艺各环节的工艺参数、质量参数、操作人员、设备使用情况等关键信息，信
息采集和存储过程应符合GMP要求；
d)遵从GB/T26335要求，根据实际情况建立信息安全体系；
e)根据行业特点和要求，定信息系统验证过程所采取步骤，验证符合DB11/T2352.1的相关
要求。
权限管理
应根据企业实际的部门、人员设置，按GMP要求建立基础信息，实现对员工基本信息、岗位认证资
质、人员培训、健康等权限管理，应满足下列要求：
a)提供独立的权限设置模块，根据业务范围建立赋权机制；
b)依据用户业务范围设置执行、编辑、复核、审核、删除、浏览等功能权限；
c)用户的登录密码采用登录账号和登录密码共行的式，系统管理员统一分配初始登录密码，
密码具备修改功能，密码加密处理后保存到数据库；
d)系统管理员可对系统的用户进行管理，有重置密码、授权账户登录系统进行权限内的浏览和
操作等功能。
参数设置
系统参数设置应满足下列要求：
a)提供基础参数设置功能，按不同业务进行分类管理，设置基础参数时，保存历史记录；
b)自定义各类日