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受理号：CSZ2400241
体外诊断试剂产品注册技术审评报告
产品中文名称：丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒
(PCR-荧光法)
产品管理类别：第三类
申请人名称：苏州天隆生物科技有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 5
三、临床评价概述 9
四、产品受益风险判定 9
综合评价意见 11
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基本信息
一、申请人名称
苏州天隆生物科技有限公司
二、申请人住所
中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋
三、生产地址
苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区NE-33栋，苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07栋(NW-07)501室、苏州工
业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区06栋(NW-06)504室
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技术审评概述
一、产品概述
（一）产品主要组成成分
本试剂盒含有HCV反应混合液、HCV酶混合液、HCV临界阳性质控品、HCV强阳性质控品、HCV阴性质控品、HCV内标、HCV定量标准品1、HCV定量标准品2、HCV定量标准品3、HCV定量标准品4，主要组成成分见表1。
表1试剂盒主要组成成分
组成
主要成分
规格
48测试/盒
96测试/盒
HCV反应混合液
Tris-HCl、MgCl2、引物、探针、dATP、dCTP、dUTP、dGTP、UNG酶等
0.79mL×1
1.58mL×1
HCV酶混合液
HCV临界阳性质控品
DNA聚合酶、逆转录酶等
灭活人源阳性血清，浓度范
围：100IU/mL~500IU/mL
260μL×1
1.6mL×1
520μL×1
1.6mL×1
HCV强阳性质控品
HCV阴性质控品HCV内标
灭活人源阳性血清，浓度为：
1.0×105IU/mL灭活的人源阴性血清
含人工设计序列的假病毒
含HCV片段假病毒，浓度范
1.6mL×1
1.6mL×1
0.6mL×1
1.6mL×1
1.6mL×1
1.2mL×1
HCV定量标准品1
围：1.0×103IU/mL~5.0×103
IU/mL
1.6mL×1
1.6mL×1
HCV定量标准品2
含HCV片段假病毒，浓度范
围：1.0×104IU/mL~5.0×104
IU/mL
1.6mL×1
1.6mL×1
HCV定量标准品3
含HCV片段假病毒，浓度范
围：1.0×105IU/mL~5.0×105
IU/mL
1.6mL×1
1.6mL×1
HCV定量标准品4
含HCV片段假病毒，浓度范
围：1.0×106IU/mL~5.0×106
IU/mL
1.6mL×1
1.6mL×1
注：定量标准品具体标值参见试剂盒内指示，不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
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试剂盒浓度可溯源至WHOInternationalStandardforHCVNATNIBSCcode:14/150。
（二）产品预期用途
本产品用于定量检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒核酸（RNA）。
本产品主要通过监测丙型肝炎病毒的复制水平，用于评估丙型肝炎患者抗病毒治疗的应答和治疗效果，能检测1-6基因型。
本产品的检测结果不得作为患者病情评价的唯一标准，必须结合患者临床表现和其他检测方法对病情进行综合分析。
本产品不得用于HCV的血源筛查。
（三）产品包装规格
48测试/盒、96测试/盒。
（四）产品检验原理
本试剂盒选用丙型肝炎病毒保守基因片段设计特异引物及特异Taqman探针，在逆转录酶、DNA聚合酶配以PCR反应混合液的作用下，在实时荧光定量PCR仪上，通过检测荧光信号的变化实现丙型肝炎病毒RNA的定量检测。
本试剂盒设置了dUTP+UNG酶防污染措施，利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。
本试剂盒设置了内标系统，内标参与核酸提取与检测的整个过程，通过监控内标检测结果是否正常，实现在全封闭反应体系中对检测过程的监控，可有效监控假阴性的发生。
二、临床前研究概述
（一）主要原材料
1.主要原材料的选择
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本产品在制备过程中主要原材料包括：引物、探针、Taq酶混合液、逆转录酶