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人凝血因子分离纯化工艺分析

相关背景012FⅧFⅨ

相关背景013人凝血因子Ⅷ是人血浆中一种非常重要的凝血因子，其缺失或缺乏会引起不同程度的甲型血友病——一种连锁隐性遗传的出血性疾病，严重时甚至会危及患者的生命。甲型血友病是一种终生性疾病，目前仍没有根治的方法，只能通过输注产品进行替代性治疗。

相关背景014

相关背景015原材料：人新鲜冰冻血浆主要杂质：人纤维蛋白原、人纤维结合蛋白、白蛋白、其他凝血因子等

分离纯化工艺026关键步骤：

分离纯化工艺027冷沉淀中所含杂质：

分离纯化工艺0282.乙酸缓冲液调节pH——等电点沉淀法调节温度为15℃，pH6.3左右去除等电点较高的人纤维白蛋白和人纤维结合蛋白

分离纯化工艺0293.Al(OH)3吸附——吸附分离法（负吸附）使用Al(OH)3作为吸附剂，通过预实验确定铝胶含量为12%。由于该吸附剂为两性离子，在pH7.1（预实验确定）左右时带正电，易于吸附小分子酸性蛋白，去除FⅨ、FⅡ、FⅦ、FⅩ等

分离纯化工艺02104.DEAE650M弱阴离子交换凝胶——离子交换层析固定层析过程为pH7.0,通过调节缓冲液盐浓度来改变蛋白结合能力，进行洗脱。梯度洗脱方案：

分离纯化工艺0211

分离纯化工艺02125.病毒灭活（1）S/D处理法灭活脂包膜病毒（2）100℃30min干热灭活法灭活非脂包膜病毒