人体生物医学研究国际伦理指南
《全
国际医学科学组织理事会(CIOMS)与此界卫生组织(WHO)人台作完成
准则!1涉及人的牛物医学研究的伦理学论证和科学性
涉及人的生物医学研究的伦理学论让基于有希望发现有利于人民健康
的新途径。这类研究只有当它苯重和保护受试者，公芷地对待受试者，而
匡在道德上能被进行研究的社区接受时，其合埋性才能在伦运上得到论证。
此外，科学上不可靠的斌究几然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者
暴露在风险面前而并无可能的利益。研究者和资助音必须确保所建议的涉
及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学
文献充分通晓的基础上。
准则2伦理审查委员会
所有涉及人类受试者的研究中请书必须呈送给一个或更多个科学与伦
理审售委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。审但委员会
必须独立于研究组之外，委商会从研究中可能获得的直接经济利益或其他
物质利益不应影响其审查结果。研究痢在进行研究之前必须得到伦理委员
会的批准或准许。伦理审查黎员会必要时应该在研究过程中作进一步嘻查，
包括监督研究过程。
准则3由外部资荔的研究的伦理审查
外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进
行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样
第上页党守
严格。东道国卫牛当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究
建议符合东道由的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。
准则4个人知情同意
对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同
意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。免除
知情同意是少见的或例外的，在从种情况上都必须取得伦理审查委员会的
批准。
谁则5获知情问意;应提供给本来研究受试者的基本信息
在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或
其他交流方式提供以下信息:1.所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑
其适于参加本研究，说明参加是白愿的;2.所有的人均可白出地抽绝参加，
也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益;:3.说明
研究目的,申研究者和受试者实施的程序,解释研究和常规医疗有何不同:
4,关十对照试验，解释研究设计的特点(如随机双言对照)，以及受试者将不
被告知所指定的治疗，直至研究结束和解百;5.参与研究的预定期限(包括
到研究中心米的次数、时间和总共和需要的时间)，以及受试者提前结束实验
的可能性;6.是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果