依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，国家对医疗器械不良事件进行监测和再评价，该办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。医疗器械不良事件监测和再评价管理0102第三节医院科室分类门诊部：内科、外科、儿科、妇科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、中医科、针灸推拿科、心理咨询室等。住院部：呼吸内科、消化内科、泌尿内科、心内科、血液科、内分泌科、神经内科、小儿科、感染科、普外科、骨科、神经外科、肝胆外科、泌尿外科、烧伤科、妇科、产科、血透室、重症监护室等。急诊部：内科、外科、妇产科、儿科等。0101020304化验室：生化室、检验室、病理室等。放射科：拍片室、CT室、透视室、磁共振室、ECT室等。B超室：腹部B超室、心脏B超室、阴道B超室等。020304制药机械、制药机械、药品检测仪器崩解时限测定仪类2.勃氏粘度测试仪3.脆碎度仪系列手术无影灯4.冻力测试仪系列5.检测仪6.酒精检测仪类7.热源测温仪8.融变时限测试仪类9.血糖仪10.药品包装机械11.药品溶出度仪系列12.药物透皮扩散试验仪13.药物稳定性检测仪14.硬度计15.制剂机械16.自动数粒仪院前急救设备、院前急救设备、急救培训01复苏供氧设备2.固定夹板,急救夹板3.急救包、急救箱、敷料4.急救担架5.急救呼吸机6.颈托,头部固定器7.烧伤急救防护敷料8.心肺复苏机9.自动体外除颤器训练机10.自动体外心脏除颤器11.自动体外心脏除颤器配件。02医用体检、诊断设备医用体检、1超声诊断设备2.肺功能测试仪3.妇科体检设备4.负压吸引器具5.拍片机6.人体成分分析仪系列7.视力表灯箱,视力表投影仪8.体温计9.体重身高测量仪10.听力诊断及助听设备11.听诊器12.血糖仪、血糖试纸13.血压计14.血氧测定仪15.亚健康诊察设备16.一氧化氮治疗仪器系列17.医用超声仪器系列18.诊断锤类2医用耗材,敷料隔离医用耗材敷料,隔离防护敷料隔离防护采血、输血及血液净化器材2.穿刺针、活检针3.介入放射造影器械4.留置针5.其他耗材6.其它医用高分子材料7.伤口敷料、护创材料8.手术室防护隔离卫生用品9.一次性医用包10.一次性医用导管11.医用缝合材料及器械12.医用胶带、胶贴13.注射及输液器械14.医用纱布、医用绷带、骨科夹15.医用消毒片、医用海绵医用光学检耳镜2.检眼镜,检影镜3.麻醉咽喉镜4.配镜设备5.其他眼科设备6.手术放大镜7.数字显微镜8.五官科检查镜9.眼镜清洗工具10.眼科超声设备11.眼压计12.医用灯泡眼科检测仪器成像系统2.除颤起搏配件3.麻醉、气体监护系列配件4.脑电图机配件5.其他监护配件6.胎儿监护配件7.心电监护配件8.心电图机配件9.血压、体温配件10.血氧饱和度配件11.医学影像耗材12.医用导电膏、耦合剂13.医用电源、电池及充电器14.医用记录纸医用电子监护配件、耗材anyperfectonnextanyperfectonnextanyperfectonnextanyperfectonnext医疗器械基础知识目录第一节医疗器械概述第二节医疗器械管理第三节医院科室分类第一节医疗器械概述根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；01对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；02对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；03妊娠控制。04二、医疗器械的特点01020304现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点：生物信号弱小；对被测体必须是无害的；能量受限制；05安全有效。医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面：(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、