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对药品微生物限度检查法的分析
摘要
在2015版《中国药典》中更进一步完善了药品在微生物限度检查法方面的指导原则，与2010版药典相比较2015版药典中，药品的微生物限度检查方面发生了较大的变化。在实验所用到的培养基、实验操作环境、培养时的温度以及培养时间方面的变化，并且在方法学验证等方面有较大修改。具体的样品未有具体的检验方法，所有需要进行微生物限度检验的样品都需要依照2015版《中国药典》四部通则的要求进行微生物限度检查方法学的验证。更为重要的一点是一些不能够直接判断是否具有抑菌性的药品或一些工艺较复杂的中成药等都需要进行方法学验证。
本文主要通过对安宫牛黄丸的微生物限度检验的方法学进行简单分析。依据药典规定建立符合药品的微生物限度检查方法，检查项目主要包括：需氧菌总数、霉菌酵母菌以及控制菌的检查。
在首次对安宫牛黄丸进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查时，在采用1：10供试液取1ml倾注平皿法测定需氧菌总数和霉菌酵母菌时金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的回收率均低于0.5，结果不符合药典要求。证明该药具有抑菌性。但因该药为固体药，制成的供试液中含有药物颗粒及其容易将薄膜虑孔堵塞，不利于实验进行，因此不采用薄膜过滤法。本实验将继续使用供试品溶液稀释法进行实验。最终需氧菌总数测定，以胰酪大豆胨液体培养基为稀释剂，制备1：50的供试液，取1ml倾注平皿。霉菌和酵母菌总数测定，制备供试液1：20，取1ml倾注平皿。采用上述各个相对应稀释级别最终测定结果回收率均高于0.6。
在控制菌检查中，安宫牛黄丸则采用培养基稀释法。
关键词：微生物限度，需氧菌总数，霉菌和酵母菌总数，控制菌
论文类型：应用研究
目录
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TOC\o2-3\h\z\t标题1,12668摘要 I
11624目录 III
52641绪论 1
189291.1药品微生物限度检查的概念 1
60661.2药品微生物限度检查的研究背景以及意义 2
65111.2.1研究背景 2
299931.2.2研究意义 2
64901.3影响微生物限度检验的因素 2
143671.3.1药品的影响 2
259781.3.2药品抑菌性的影响 3
320891.4药品微生物限度检查中的注意事项 3
243471.4.1验证用菌种的传代次数 3
251291.4.2制作菌悬液应注意的问题 3
129761.4.3黑曲霉的影响 3
317341.4.4验证用培养基的选择 4
224642微生物限度检查法方法学验证实验 5
94722.1实验所需药品以及材料 5
176852.1.1所需药品 5
41692.1.2所用培养基及稀释液 5
90892.1.3试验用菌种 6
260622.1.4实验用仪器设备 6
234812.2需氧菌总数、霉菌和酵母菌的验证方法分析 6
290402.2.1菌液的制备 6
202.2.2计数方法适用性实验（平皿法） 7
5732.2.3计数方法适用性再实验（稀释法） 9
228322.2.4计数方法适用性再实验（二次稀释） 10
176652.3控制菌的检查方法验证及分析 11
217022.3.1大肠埃希菌 11
318032.3.2沙门菌 12
205452.3.3耐胆盐革兰氏阴性菌 13
186723微生物限度检查方法的总结 15
176104结论与展望 16
48584.1本次实验的回顾 16
186584.2实验中应注意的问题 16
21683致谢 17
15313参考文献 18
声明
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绪论
药品微生物限度检查的概念
药品的微生物限度检查目前阶段指的是各类西药、中成药品被微生物污染和感染以及污染程度的大小，并且对这种污染程度进行方法学验证。是通过一相应的检测方法来确定所检药品中所含的微生物的量，以及该样品中是否存在致病菌。药品被微生物污染后会使其化学分子结构会有着不同程度的破坏，药品本身的正常分子结构被破坏后自然会形成其他结构的分子，因为化学产品的分子、原子结构不数量很大，结构相类似的也是比较多，所