FDSA—XXXX
去屑护发类产品功效宣称评测方法（征求意见稿）
1范围
本文件规定了去屑护发类产品功效评测的通用要求和测试方法。
本文件适用于洗发液、洗发膏、护发素、煽油膏、发油、发乳等产品的去屑和护发功效测试。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
《化妆品安全技术规范》
《医疗机构消毒技术规范》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1去屑anti-dandruff
有助于减缓头屑的产生；有助于减少附着于头皮、头发的头屑。
3.2护发haircare
有助于改善头发的梳理性、防止静电、保持或增强毛发的光泽。
3.3头发梳理性haircombability
发梳从发根至发梢梳理头发过程中的通过性，为一种头发柔顺不易缠结的能力。通常用梳子梳理头
发时所遇到的阻力或所做的功来衡量。
3.4头发光泽度hairgloss
头发表面的光亮度。通常用毛发对光线的反射光强弱来衡量。
4通用要求
4.1产品安全性要求
在进行人体功效评价试验之前应当先完成必要的产品安全性评价，并出具书面证明，确保在正常、
可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害。安全性评价不合格的产品不得进行人体功效检验。
4.2伦理学要求
人体功效评价试验应当符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要
的医学防护措施，最大程度的保护受试者的利益。
人体功效评价试验期间，若发现试验产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止试验，并
保留相应的记录。
4.3试验机构要求
试验机构应当符合相关法规的要求，建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，
并对出具报告的真实性、可靠性负责。
4.4研究人员要求
所有研究人员应接受过相关的培训，考核合格后方可承担相应职责。本文件中的研究人员主要包括
测试人员、评价人员（含皮肤科医生）、数据统计人员等。
5去屑功效评测
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5.1原理
通过临床评估和图像评估的方式对受试者的头屑量进行研究。
5.2仪器和材料
5.2.1仪器
皮肤显微镜。
5.2.2材料
无屑吸水干纸巾、梳子[梳齿密度适中（齿间距0.9-1.1mm），梳齿长度为2.0-3.0cm，梳子长度不
少于10cm（不含梳子把柄），整个试验过程中必须使用同一规格和材质的梳子，每次使用后参照《医
疗机构消毒技术规范》中相关求进行消毒。]
5.3试验环境
试验在恒温恒湿[温度（21±1）℃、湿度（50%±10%）RH]环境下进行。
5.4受试者的选择
按入选和排除标准选择合格的受试者，确保有效人数≥30人。
5.4.1入选标准
a）18~60岁，健康男性或女性；
b）头发长度≥5cm，且近1个月内没有染发、烫发、定型等特殊美发处理；
c）头皮任意4个测试区域临床评分大于等于3分（洗脱期前后均需3分及以上）评分按照表1；
g）能理解测试过程，自愿参加试验并签署书面知情同意书者。
5.4.2排除标准
a）妊娠或哺乳期妇女，或近期有备孕计划者；
b）头皮有疾病的患者；
c）近3个月使用过药用型去屑产品或其他具类似产品者；
d）近6个月使用过任何影响头屑的药物者；
e）有过敏性疾病、化妆品或其它外用制剂过敏史；
f）有严重系统病史、免疫缺陷或自身免疫性疾病者；
f）近3个月内参加过其他临床试验者；
g）临床评估认为不适合参加试验者。
5.4.3受试者限制
a）受试者筛选和试验期间每次访视前48±4小时内不能洗头和理发，且每次访视前不洗头发的时间
基本保持一致，访视当天不能自行梳发；
b）试验期间不能进行任何头发护理和美发处理措施，也不能接受任何去屑方面的治疗；
c）试验期间需保持原有的生活习惯，避免情绪波动大。
5.5受试物
5.5.1试验产品
去屑产品。
5.5.2对照产品
不含去屑功效成分的相应试验产品基质