FDA法规简介;FDA法规讲座
;法规回顾;法规回顾;法规回顾;法规回顾;FDA组织机构;FDA组织机构;市场准入;医疗器械分类;产品分类;产品分类;产品分类;联邦法案;临床研究的内容
PMA’s或试验指南
其它国家的研究结果
;基本要求
FDC法案510(k)
声明
I和II类产品
实质性等同(SE)
;510(k)上市前通知;510(k)上市前通知;谁:
新产品
新的生产商
新用途
性能改进
指南：对现行器械的改变何时申报510(k),8/1/95,FoD-No.935
;510(k)上市前通知申报;真正的批准
III类产品
新用途
新技术
临床研究
安全有效(SE)
;FDC法规510部分
公司注册
涉及:
生产商
分销商
包装/标识修改
发起人，发明人
OEM生产商
灭菌的分包方
附属机构/部件销售商;豁免:
生产商的供方
普通产品生产商
客户定制产品的生产商
科学培训的非商用产品
兽用器械生产商
国外生产商
;需要注册的企业;什么时候注册;FDA2891表单
产品投放美国市场30内
;更新注册信息;
Address
FoodandDrugAdministation
CenterforDevicesandRadiologicalHealth
InformationProcessingandOfficeAutomationBranch(HFZ-308)
2098GaitherRoad
Rockville,Maryland20850,USA
Tel:001-301-827-4555(ext.6,then2)
;更新注册信息;FDC法规807.22
涉及:
生产商
发起人，发明人
包装/标识修改
附属机构/部件销售商
国外生产商或进口商以及美国的分销商
注册后豁免:
OEM生产商
灭菌分包方
分销商
;过程
2892表单
投美国市场30天内
每个产品系列
同公司注册一致的地址
;更改通知:
涉及：
分类/预期用途
产品终止销售
新产品系列
其它的要求
记录复印件
;声明
FDA标识要求
;医疗器械临床调查（IDE）;审查委员会(InstitutionalReviewBoard);从CDRH获得上市批准的三个步骤;表格
表格内容,页码
真实性声明
产品信息
标准
;标识
实质性等同
产品详细描述
性能数据
生物兼容性
;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;510(k)内容;III类申报
一般错误
提示
;补充信息;补充信息;不需要注册;510(k)豁免的器械;510(k)的临床数据;I类产品的豁免
(FDCAct的条款510(l));II类产品的豁免
(FDCAct的条款510(m));器械的改变需要510(k);质量体系法规（QSR）/GMP;不同于ISO13485
检查
提示
;质量体系要求;质量体系要求;质量体系要求;质量体系要求;质量体系要求;电话通知
产品确认
生产商
报告人身份
事故
信息来源
下一步计划
FDA参考号
;21CFR803医疗器械报告
警戒系统
不良事件
严重损害或死亡
;医疗器械报告(MDR);书面报告
FDA3500A表单
电话通知信息
附加信息和计划
责任限制
“Thisinformationisbeingsubmittedtocomplywiththerequirementsof21CFR803.Theinformationinthisreportisnotanadmissionthatthisdeviceoranyotherdevicedistributedby[Manufacturer]isorwasdefectiveordangerousinanyway,orcausedorcontributedtoanypatientinjury.”
非机密
使用者向生产商和FDA报告
10个工作日内;MDR文件
抱怨
QSR
MDR’s
责任,评估
保留记录2年/产品寿命期限
生产商位置的记录
FDA检查
;美国代理人;美国代理人;美国代理人;官方联络人;10/18/2020;谢谢;贾士勇;SubmissionforCertainProducts
Address:
DocumentMailCente