GMP2010版实施关键点与迎审准备
夏禄华novar.xia@
贝朗医疗(苏州)有限公司B|BRAUN
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有时候我们需要停下来听一下别人的声音。
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1.GMP2010版颁布的由来；
2.GMP2010版执行力度将会如何?
3.目前认证进展情况；
4.如何面对GMP2010?
5.GMP2010版后制药企业的风险；
6.GMP2010版检查思路及检查重点；
7.检查程序；
8.迎检准备；
9.检查过程中的应急事件处理；
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10.审计报告案例分析；
11.新版GMP认证检查结果评定程序；
12.如何准备审计计划；
13.如何准备缺陷项回复；
14.我们应该准备的重点；
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1、GMP2010版颁布的由来
1.WHO的要求；
2.国内不断出现的药物质量事件(齐二药/刺五加/上海华联/欣弗事件);
3.无菌制剂管理的特性；
■4.地方/中央经济特性；
5.欧盟GMP+WHO的转移版本；
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2、GMP2010版执行力度将会如何AUN
1.检查员自身的责任在加大；
2.检查员的水平在不断的提高；
3.检查员的风险意识在加强；
4.国内厂家多、文号多、利用率低、利润低、质量风险大；
5.文号与GMP认证开始挂钩；
6.文号开始注销；
7.仿制药质量一致性评价工作开展；
8.98版GMP的历史不会重演；
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法规文件
请输入检索词：
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·国家食品药品监督管理局关于注销鱼腥草注射液等33个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销去痛片等210个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销珍珠末等174个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销吗啡检测试剂条(胶体金法)等541个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销硫酸铜等752个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销汞溴红溶液等41个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销双氯芬酸钾等143个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销丹桂活血酒等106个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于注销四环素片等34个药品批准文号的通知(2012-11-23)
·国家食品药品监督管理局关于认可天津市医药科学研究所医疗器械项目检测资格的通知(2012-11-21)
2.GMP2010版执行力度将会加何BRAUN
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2、GMP2010版执行力度将会如何AUN
9.关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知(征求意见
关于加快实施新修品生产质量管理规
稿)
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不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么?
2012年09月19日发布
答：根据《关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》(国食药监安〔2011)101号〕要求，自
2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010
年修订)的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品
生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范
(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不
得继续生产药品。
根据《关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知》(国食药监安〔2012〕106号)要求，眼内
注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品G
MP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制
剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外