2024年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年高频考点试题荟萃含答案
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第1卷
一.单项选择题(共50题)
1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
A、3帕斯卡
B、5帕斯卡
C、10帕斯卡
D、15帕斯卡
E、20帕斯卡
参考答案:C
2.国家实行药品不良反应（）。
A、审批制度
B、报告制度
C、逐级、定期报告制度
D、检测制度
E、检查制度
参考答案:B
3.（）级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
A、100
B、10000
C、100000
D、300000
E、1000
参考答案:C
4.下列说法错误的为：（）
A、原辅料应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误
B、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用
C、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识
D、配制的每一物料及其重量或体积应当由一人操作，一人复核，操作和复核应有记录
E、以上均不正确
参考答案:D
5.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）
A、30度以下
B、2-10度
C、0-20度
D、25度以下
E、4度以下
参考答案:C
6.需要对尘粒及微生物含量控制的房间（区域）。其建筑物结构、装备及其使用均具有减少区域内污染源的介入、生产和滞留的功能间（区域）为（）
A、验证
B、洁净区
C、一般生产区
D、质量管理组织
E、高风险区
参考答案:B
7.企业高层管理人员应当确保实现既定的()，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A、战略目标
B、管理职责
C、质量目标
D、质量方针
E、生产目标
参考答案:C
8.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入
A、管理人员
B、检查人员
C、经批准人员
D、A,B,C均不正确
E、A,B,C均正确
参考答案:C
9.原料、辅料、包装材料必须有（）的检验报告书，否则不得发放使用
A、药检所
B、药监局
C、供应商
D、企业质量控制部门
E、以上均可
参考答案:D
10.生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立（）
A、健康证明
B、健康档案
C、人员档案
D、培训档案
E、体检证明
参考答案:B
11.下列表述正确的为（）。
A、检验结果超标指检验结果超出法定标准的情形。
B、检验结果超标指检验结果超出企业制定标准的情形。
C、检验结果超标指检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
D、以上全对
E、以上全不对
参考答案:C
12.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？
A、国家食品药品监督管理局
B、国家药品认证管理中心
C、省、自治区药品监督管理局
D、市药品监督管理局
E、国家发展和改革委员会
参考答案:B
13.以下哪一项不属于委托生产的运作方式
A、横向委托
B、纵向委托
C、国际委托
D、生产线委托
E、以上均正确
参考答案:D
14.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A、确认和验证
B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
C、环境监测和变更控制
D、以上都是
E、以上都不是
参考答案:D
15.印刷包转材料应当有（）保管，并按照操作规程和需要量发放。
A、专人专柜
B、专人
C、专柜
D、专库
E、C+D
参考答案:B
16.（）级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
A、100
B、10000
C、100000
D、300000
E、1000
参考答案:B
17.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统
A、分析
B、监控
C、保证
D、安全
E、检测
参考答案:C
18.药品生产企业应建立（）管理机构
A、生产
B、技术
C、质量
D、生产和质量
E、以上均是
参考答案:D
19.二级自检组织可定为每（）一次。
A、周
B、月
C、季度
D、年
E、日
参考答案:B
20.成品指（）。
A、已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品
B、已完成所有生产操作步骤的产品
C、