2024年药物分析期末复习-药品生产质量管理规范（药物分析）考试历年高频考点试题荟萃含答案
（图片大小可任意调节）
第1卷
一.单项选择题(共50题)
1.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的()(章节：生产管理难度：3)
A、混淆
B、混淆和差错
C、混乱
D、差错
参考答案:B
2.下列对批生产记录描述不正确的是（）(章节：生产管理难度：1)
A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。
B、记录应保持整洁，不能更改
C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。
D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。
参考答案:B
3.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（）从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。(章节：机构与人员难度：4)
A、二年
B、三年
C、四年
D、五年
参考答案:B
4.无菌工艺验证培养基应具有哪些特征？（）(章节：确认与验证难度：3)
A、抑菌作用
B、较好澄明度
C、较大黏度
D、不易酸败
参考答案:B
5.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。(章节：文件管理难度：3)
A、文件体系
B、组织机构
C、质量控制系统
D、质量管理体系
参考答案:A
6.我国GMP从质量管理的角度，可以分为质量控制系统和质量（）系统(章节：导论难度：3)
A、分析
B、监控
C、保证
D、安全
参考答案:C
7.世界上第一部GMP诞生于哪一年？(章节：导论难度：1)
A、1954年
B、1963年
C、1973年
D、1983年
参考答案:B
8.下列叙述错误的为：（）(章节：质量保证与质量控制难度：3)
A、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
B、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，可以以产品包装日期作为生产日期。
C、在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
D、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。
参考答案:B
9.下列哪一项不是实施GMP的要素（）(章节：导论难度：3)
A、硬件
B、软件
C、人员
D、工作现场
E、目标
参考答案:E
10.人员和物料进入洁净区时应（）(章节：机构与人员难度：3)
A、同时进入缓冲设施
B、应经过风淋设施
C、应分别通过各自的缓冲设施
D、A,B,C均不正确
参考答案:C
11.每批药品的每一生产阶段完成后必须由（）清场，并填写清场记录。(章节：生产管理难度：2)
A、生产操作人员
B、班组长
C、质量监督人员
D、生产管理人员
参考答案:A
12.仓库内药品要离暖墙（）以上。(章节：物料和产品难度：2)
A、0.1米
B、0.5米
C、0.8米
D、1米
参考答案:D
13.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。(章节：厂房与设施难度：3)
A、公用设施
B、冷冻设备
C、空调系统
D、空调净化系统
参考答案:D
14.对于药品生产企业，质量控制是（）的一部分。(章节：质量管理难度：1)
A、GAP
B、GSP
C、GMP
D、GCP
E、GLP
参考答案:C
15.世界上第一部GMP产生于哪个国家？（）(章节：导论难度：3)
A、美国
B、中国
C、日本
D、英国
E、加拿大
参考答案:A
16.《药品生产质量管理规范》根据（）的规定制定。(章节：导论难度：2)
A、《中华人民共和国药品注册法》
B、《中华人民共和国安全生产法》
C、《中华人民共和国质量法》
D、《中华人民共和国药典》
E、《中华人民共和国药品管理法》
参考答案:E
17.不属于物料发放“四先出”原则的是（）。(章节：物料和产品难度：2)
A、先产先出
B、易变先出
C、合格