研究报告
PAGE
1-
2025年药品自查报告范文13
一、总体情况
1.1.自查工作的背景和目的
(1)随着我国医药产业的快速发展，药品质量问题日益受到社会各界的广泛关注。为确保人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2025年启动了全国范围内的药品自查工作。此次自查旨在全面梳理药品生产企业的质量管理体系，强化企业主体责任，提高药品生产质量，保障人民群众用药安全。
(2)自查工作背景主要包括以下几点：一是国家政策要求。近年来，国家出台了一系列药品安全政策，要求企业加强质量管理，确保药品质量。二是行业现状需要。我国医药产业在快速发展的同时，也暴露出一些质量问题，如生产工艺不规范、质量管理体系不健全等。三是国际形势变化。随着全球药品监管趋严，我国药品生产企业需要提升自身质量水平，以适应国际市场的要求。
(3)自查工作的目的是为了全面提高药品生产企业的质量管理水平，确保药品质量，保障人民群众用药安全。具体而言，自查工作旨在实现以下目标：一是摸清企业质量管理现状，发现问题并制定整改措施；二是推动企业建立健全质量管理体系，提高药品生产过程控制能力；三是促进企业合规经营，提升行业整体质量水平；四是加强药品监管，保障人民群众用药安全。通过自查，为我国医药产业的健康发展奠定坚实基础。
2.2.自查工作的组织与实施
(1)自查工作组织方面，国家药监局成立了专门的领导小组，负责统筹规划、部署和监督自查工作的开展。领导小组下设办公室，负责具体组织实施、协调各方资源、收集整理自查报告等工作。各省级药监局成立相应的自查工作领导小组，负责本行政区域内自查工作的组织实施。
(2)实施过程中，国家药监局制定了详细的自查工作方案，明确了自查工作的范围、内容、时间节点和具体要求。要求各药品生产企业严格按照方案要求，开展自查工作。自查工作分为企业自查和监管部门检查两个阶段。企业自查阶段，企业要全面梳理生产、质量、管理等方面的内容，对照相关法规和标准进行自查。
(3)在自查工作实施过程中，监管部门采取了一系列措施确保自查工作的顺利进行。一是加强对企业自查工作的指导和监督，确保企业自查全面、深入、准确。二是组织开展多层次的培训和交流，提高企业自查人员的专业素质和业务能力。三是建立健全自查工作信息报送制度，及时掌握自查工作进展情况。四是对于自查发现的问题，要求企业及时整改，并对整改情况进行跟踪检查，确保整改到位。
3.3.自查工作的参与人员及职责
(1)自查工作的参与人员主要包括企业内部人员和外部专家。企业内部人员包括质量管理部门、生产部门、研发部门等相关人员，他们负责提供自查所需的信息、资料和数据，并参与自查工作的具体实施。外部专家则由药监局聘请，负责对自查工作进行指导、评估和监督。
(2)企业内部人员在自查工作中的职责包括：质量管理部门负责组织自查工作的策划、实施和总结，确保自查工作的规范性和有效性；生产部门负责提供生产过程的相关信息，对生产环节进行自查，确保生产过程符合质量要求；研发部门负责提供研发过程中的相关资料，对研发环节进行自查，确保研发成果符合药品质量标准。
(3)外部专家的职责主要包括：对自查工作的整体方案进行审核，确保方案的科学性和合理性；对自查工作进行现场指导，对发现的问题提出专业意见和建议；对自查报告进行评审，对自查工作的质量和效果进行综合评价。此外，外部专家还需对企业自查过程中存在的问题进行跟踪，确保整改措施得到有效落实。
二、自查工作的范围与内容
1.1.药品生产企业的自查范围
(1)药品生产企业的自查范围涵盖了企业质量管理体系的全过程。首先，对企业质量管理体系文件的建立和执行情况进行审查，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保其与国家相关法规和标准相符。其次，对生产设备、生产环境、物料管理、生产过程、质量控制、产品放行等关键环节进行自查，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
(2)自查范围还包括对原辅料的采购、检验、储存和使用过程进行审查，确保原辅料的来源合法、质量稳定，符合药品生产标准。同时，对生产记录、检验记录、批记录等进行详细核查，确保记录真实、完整、准确，能够追溯每批产品的生产过程。此外，对企业内部人员的培训、考核、职责分配等方面进行检查，确保人员素质满足岗位要求。
(3)药品生产企业还需对销售、售后服务、投诉处理等环节进行自查，确保产品质量信息准确传递，售后服务及时有效。同时，对企业的内部审计、供应商审计、风险管理等工作进行自查，确保企业能够持续改进，不断提升质量管理水平。通过全面自查，药品生产企业可以及时发现和纠正质量管理中的不足，确保生产出安全、有效的药品。
2.2.药品生产过程的检查要点
(1)生产设备的检查要点包括设备的维护与校准情况，确保所有生产设备均处