2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》笔试考试历年典型考题及考点含含答案
第1卷
一.参考题库(共100题)
1.企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
2.符合库房的温湿度：阴凉库（）
A、或2℃-10℃
B、10℃-30℃以下
C、20℃以下
D、-10℃以下
E、35%～75%
F、45%～75%
3.验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
A、外观
B、包装
C、标签
D、说明书
E、同批号的检验报告书
4.药品批发企业质量验收的要求说法不正确的是（）
A、验收抽取的样品具有代表性；
B、验收应按有关规定做出验收记录；
C、验收首营品种只进行票据核对；
D、验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成；
5.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）
A、明确双方质量责任；
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
C、供货单位应当按照国家规定开具发票；
D、药品质量符合药品标准等有关要求；
E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
F、药品运输的质量保证及责任；
G、质量保证协议的有效期限。
6.包装、标签及说明书均有：蛋白同化剂和肽类激素（）
A、有规定的标识和警示说明
B、有警示或忠告语
C、专用有标识
D、运动员慎用警示标识
E、假冒药品
7.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（），确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
8.从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（）
9.检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记
A、批准文号
B、生产日期
C、有效期
D、贮藏
E、包装规格
10.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
11.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。
A、物美价廉
B、色泽鲜艳
C、纯棉制品
D、劳动保护
E、产品防护
12.企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。
A、发货时间
B、发货地址
C、收货地址
D、货单号
E、承运单位
13.随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。
A、业务专用章
B、财务专用章
C、发票专用章
D、药品出库专用章
14.从事销售、储存等工作的人员应当具有（）文化程度。
15.本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。
A、质量控制的要求
B、校准与验证
C、计算机系统管理
D、采购与销售
E、电子监管的要求
16.纳入生产、经营电子监管的药品有（）
A、精神药品
B、麻醉药品
C、医疗用毒性药品
D、放射性药品
E、部分含特殊药品复方制剂
F、中药注射液
G、疫苗
H、生物制品
I、蛋白同化制剂、肽类激素
J、血液制品
K、中药注射剂
L、第二类精神药品
M、基本药物
N、进口药品
17.从事质量管理工作的，应当具有药学（）或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学（）专业