2024年度药品审评报告
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年3月
目录
第一章药品注册申请受理情况…………1
(一)总体情况…………………1
(二)技术审评类药品注册申请受理情况……1
1.中药注册申请受理情况………………………3
2.化学药品注册申请受理情况………………5
3.生物制品注册申请受理情况…7
(三)直接行政审批类注册申请受理情况………12
第二章药品注册申请审评审批情况………………13
(一)总体情况…13
(二)技术审评类注册申请审结情况……………13
1.中药注册申请审结情况……………………15
2.化学药品注册申请审结情况………………18
3.生物制品注册申请审结情况………………25
(三)直接行政审批类注册申请审结情况………32
第三章药品加快上市注册情况………………………33
(一)突破性治疗药物程序………………………33
(二)附条件批准程序…………34
(三)优先审评审批程序………………………36
第四章药品研发与审评沟通交流………………………39
(一)沟通交流会议申请与办理情况……………39
(二)一般性技术问题咨询情况………………40
第五章完善药品技术指导原则体系…………………41
(一)制定发布药品技术指导原则………………41
(二)推动ICH指导原则转化实施…45
第六章药品监管科学研究………………47
(一)研究项目……………………47
(二)合作与沟通…………48
(三)研究成果与转化…………49
第七章药品研发与技术审评宣贯与培训…52
第八章2024年度药品审评主要工作回顾……………54
附件12024年国家药监局批准的创新药………………60
附件22024年通过优先审评审批程序批准的罕见病用药……………69
附件32024年通过优先审评审批程序批准的儿童用药………………73
附件42024年国家药监局批准的境外已上市境内未上市的药品…………………77
附件52024年国家药监局批准的药品纳入加快上市程序情况……93
附件62024年纳入突破性治疗药物程序的药物……………………100
附件72024年国家药监局附条件批准的药品………107
附件82024年药审中心发布的指导原则……………111
附件92024年药审中心开展的培训…………………115
第一章药品注册申请受理情况
(一)总体情况
2024年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册
申请19563件(同比增加5.73以受理号计，下同),包括药品制剂
件(包括补充申请和一次性进口)。2020年至2024年注册申请受理情况
详见图1。