;浅谈药品风险管理;药品平安;药品平安;*;;药品风险管理;药品风险管理;GMP;GMP;GSP;GSP;GSP;;;?条例?概述;什么是风险？
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种损失发生可能性的大小。
;;;;风险管理的特点;药品是保护人类健康的重要物质
药品是特殊商品--具有作用的两重性
药物作用的有效性
致不良反响/不良事件的可能性
药品使用具有个体化、专业化特征
药品质量把握的专业化特征;药品风险：是与药品有关的、危及人体健康和生命平安的危险。
药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的平安性。 ;药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。
药品的风险管理，就是通过风险识别、风险评估、风险处置、秩序恢复等一系列工作，主动防范和化解风险。
风险管理最核心的要求就是要将事前预防、事中监控、事后处置有机结合起来，惩防并举、预防为先。 ;
新药：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
?药品注册管理方法?规定，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴。;新药研发的特点;;;;高投入高风险;高回报;高回报;药品生产辅料造成的质量平安问题;
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;;五、临床试验要求
1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
〔1〕临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
〔2〕临床试验的最低病例数〔试验组〕要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。;生物等效性≠治疗等效性;;;由药品管理当局批准的药品=平安？;药品风险的组成;;己烯雌酚(1933-1972);药品平安风险;;;;;;2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件，批准已有国家标准药品补充申请2557件。
2021??全年批准已有国家标准药品生产申请338件。;
14个厂家的二甲双胍片剂溶出曲线;溶出度;相同化学名称药品的稳定性差异;相同化学名称药品的稳定性差异;;开展现状;开展现状;开展现状;开展现状;开展现状;开展现状;存在问题;存在问题;;;;使用单位现状;使用单位现状;;;;;;;;;;;儿童药物现状;需求大;得不到;不平安;不平安;不平安;;;;;二甘醇之殇;;;
上海华联甲氨喋啶混入尾料长春新碱导致局部白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等病症
现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。;;28;;滴眼剂;滴眼剂;滴眼剂;防范风险、确保平安;;商品名：万洛?(VIOXX?)
通用名：罗非昔布(Rofecoxib)
生产厂家：默克(MerckCo)
药理作用：选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂
用于治疗关节炎和急性疼痛;万络撤市;陪审团最终判令美国默克公司赔偿原告医疗损害赔偿金共计2.53亿美元，其中经济性赔偿45万美元、非经济性赔偿精神损失费和丧偶补偿费2400万美元。惩罚性赔偿金2.29亿美元作为默克有意隐瞒万络研究实情的惩罚。;2007年11月19日，默克公司宣布，将支付48.5亿美元赔偿金，结束近5万宗在美国发生的与“万络〞有关的集团诉讼，这还不包括境外患者可能涉及的近万例赔偿。;;风险管理过程;;;;实施风险评估就像。。。;;;;;第十条企业应当采用前瞻或回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。对质量风险的性质、等级进行评估，对确定的质量风险要采取措施进行控制；对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价和改进。;质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式等的变化而变化，所以对质量风险的识别应该是持续的。;前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可开展性的把握，是对风险因素的本质〔潜在性〕的挖掘。
;回忆的方式是一种由“果〞至“因〞的研究方式。;企业应围绕总体经营目标，在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理根本流程；培育良好的风险管理文化；建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体