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文档摘要

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规模VS敏捷

创新药出海的进阶之道

CorrineHu

科学服务领域的世界领导者;

出海趋势：中国创新药加速全球布局，国际化市场拓展步伐加快

2015-2024中国药企License-out交易统计;;;

药物研发

阶段;;

敏捷的商业化生产模式

--5kLDynaDriveTV;

“美国，欧洲、中东和非洲市场有1,600条临床研发管线。88%采用哺乳动物细胞培养系统进行生产。当前处于后期开发阶段（II/III期）的重组产品中,近四分之三可通过单个2,000L或5,000L生物反

应器满足生产需求。”1;

在早期阶段以中小型规模生产蛋白质，后期阶段和商业化阶段随着需求的增加扩大到更大规模，这是非常普遍的现象。

为避免药品短缺，生物技术公司和制药企业可采取以下措施：

?在需求增长前提前增加产能

?基于乐观需求预测规划产能;

产能从2,000L放大到15,000L或更大规模是较为常见的，但这意味着在以下方面呈对数级增长：

?成本增加

?风险增大

?时间延长

?投入加大

5,000L(5K)生物反应器填补了2,000L(2K)生物反应器与不锈钢生物反应器之间的空白

?可根据市场需求灵活调整产能（扩大产能或缩减产能）

?采用2台5,000L(5K)的一次性生物反应器同时进行生产，相较于大型不锈钢生物反应器，更具可靠性、灵活性、可持续性，而且成本更低。;;

案例分享

通过赛默飞制药服务顺利推进药物在美国上市;;

全面的医药合同定制研发生产(CDMO)

服务;

商业化生产：

生产规模可进行灵活调整，有助于确保药品全球商

业化供应;;