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文档摘要

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编号：QC-OS-211-1

硬度测试仪的操作规程

类别：操作标准

部门：QC

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部门：QC

编号：QC-MS-211-1

起草：日期：

类别：操作标准

硬度测试仪的操作规程

审核：日期：

版次：

批准：日期：

替代：

生效日期：

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颁发部门：

分发部门：

目的：制订本标准的目的是建立片剂硬度测试仪的标准操作规程，保证正确操作。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第三十七条；硬度测试仪使用说明书。

范围：本标准适用于片剂硬度测试仪的操作。

责任：生产部、质量部硬度测试仪操作人员对本标准的实施负责。

正文：

仪器的校正：

用标准校正片进行校正，共连续测20次。

数据处理：舍弃开始的10个数值以及后10个数值中的最大值和最小值，取剩余的8个数值计算平均值。平均值应在标示量±2%范围内，否则应进行调整。

校正频率：每月一次，结果应记录于校正记录上。

被测试的药片的安放：

单刻痕的药片，其刻痕应与测试金属板平行。

十字刻痕的药片，其纵刻痕要与测试金属板平行，其横刻痕要与测试金属板垂直。

长方形药片的刻痕要与测试金属板平行。

操作：

插入电源，按下ON键。

按RESET。

将药片按要求放在测试金属板中央左颚上。

待TEST上方绿灯亮，按下TEST键。

药片碎裂，绿灯熄灭，荧光屏显示测试数值。

连续测试后，按下统计功能键，可以显示统计数据，如平均值（AVE）、最小值（MIN）、最大值（MAX）、标准偏差（SD）。

按下打印（PRINT）键，可打印测试及统计数据。

测试及统计完成，将结果记录于过程控制记录上。

附则：

本标准附图幅，附表张。

需要引用本标准的标准文件登记：