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文档摘要

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编号：QC-OS-131-1

片剂硬度测试规程

类别：操作标准

部门：QC

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部门：QC

编号：QC-OS-131-1

起草：日期：

类别：操作标准

片剂硬度测试规程

审核：日期：

版次：

批准：日期：

替代：

生效日期：

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颁发部门：

分发部门：

目的：制订本标准的目的是建立片剂硬度测试的标准操作规程，保证检测结果的准确性。

依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第七十五条；《中华人民共和国药典》（2000年版）附录

范围：本标准适用于片剂硬度的测试。

责任：QC检验员、生产部片剂硬度测试人员对本标准的实施负责。

正文：

仪器型号：

插入电源，按下电源开关ON。

按RESET键。

将药片放于测试金属板左颚上。

单刻痕的药片：刻痕要与金属板平行。

十字刻痕的药片：纵刻痕要与测试金属板平行，横刻痕与测试金属板垂直。

长方形的药片：其纵向要与测试金属板平行。

待TEST键上方绿灯亮，按下TEST键。

药片在压力作用下破碎，绿灯熄灭，显示屏显示测试数据。

将选定数目的样品测试完后，需进行统计分析时，可选择按下统计功能键，统计处理结果将显示在显示屏。

按PRINT键，可打印测试及统计结果。

校正：

用标准校正片进行校正，按上述程序操作，共测20次。

数据处理：舍弃开始的10个数值以及后10个数值中的最大值和最小值，取剩余的8个数值计算平均值。平均值应在标示量±2%范围内，否则应进行调整。

校正频率：每月一次，结果应记录于校正记录上。

附则：

本标准附图幅，附表张。

需要引用本标准的标准文件登记：