基本信息

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文档摘要

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临床试验协调专员违规行为后果及处理要求试卷

1.GCP的首要原则是:

A.加快试验进度

B.保护受试者的权益和安全(正确答案)

C.降低试验成本

D.确保研究药物的创新性

2.知情同意过程中，若受试者无阅读能力，正确的做法是:

A.由家属代签

B.协调专员直接代签

C.在公正见证人监督下完成知情同意(正确答案)

D.跳过知情同意书

3.以下哪项是源数据的核心要求?

A.允许随意修改

B.必须可归因且完整(正确答案)

C.仅需主观记录

D.可以延迟提交

4.协调专员故意隐瞒受试者病史可能导致的最严重后果是:

A.提高入组效率

B.研究数据失真并危害受试者安全(